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中国、韓国での規制要件強化の影響をふまえた東アジア・中国での臨床試験の実施・医療機関の現状

中国、韓国での規制要件強化の影響をふまえた東アジア・中国での臨床試験の実施・医療機関の現状

～中国・韓国で強化された規制要件とその影響 / 中国GCP (最新改正) をふまえた東アジアでの治験の現状～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年5月22日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 中国・韓国で強化された規制要件とその影響
  • 中国GCP (最新改正) をふまえた東アジアでの治験の現状
  • 中国GCP (最新改正) のポイント
    • スポンサーの責任
    • IRB審査の標準化と被験者保護
    • 実施医療機関の責務及び実施医療機関による臨床試験の管理
    • 当局への情報報告
    • 臨床試験の情報公開
    • SAE報告
    • BE試験
    • 電子データ

プログラム

　中国、韓国、台湾等東アジアで実施される臨床試験の現状、臨床試験に適用される各国の規制要件及び実施医療機関の現状を監査担当者の立場から解説する。
　監査担当者の立場から東アジア各国の臨床試験に適用される規制要件を簡単に紹介する。特に、中国、韓国においては規制当局の体制改革を伴う臨床試験の品質強化を求める規制要件が強化されたが、その強化された規制要件について簡単に紹介する。その他、中国、韓国以外の東アジアの主な国の規制要件についても簡単に紹介する。

  1. 中国当局 (CFDA)
  2. 韓国当局 (MFDS)
  3. 台湾当局 (TFDA)
  4. 中国GCP (最新改正)
    1. スポンサーの責任
    2. IRB審査の標準化と被験者保護
    3. 実施医療機関の責務及び実施医療機関による臨床試験の管理
    4. 当局への情報報告
    5. 臨床試験の情報公開
    6. SAE報告
    7. BE試験
    8. 電子データ
  5. 韓国GCP
  6. 台湾GCP
  7. 中国実施医療機関における臨床試験の実施状況
    • 倫理性
    • 同意説明
    • IRB
    • 試験薬の管理
    • 臨床検査
    • カルテ/ワークシートへの記載方法
    • CRFの作成
  8. 韓国実施医療機関における臨床試験の実施状況
    • 倫理性
    • 同意説明
    • IRB
    • 試験薬の管理
    • 臨床検査
    • カルテ/ワークシートへの記載方法
    • CRFの作成
  9. 台湾実施医療機関における臨床試験の実施状況
    • 倫理性
    • 同意説明
    • IRB
    • 試験薬の管理
    • 臨床検査
    • カルテ/ワークシートへの記載方法
    • CRFの作成
  10. 東アジア各国のIRBの審査体制
  11. 東アジア各国のIRBの運用状況
  12. 東アジアの研究者の臨床試験に係る教育システム
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 鈴木 徳昭 氏
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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