技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

実務者としての医薬品FDA/海外査察対応講座

実務者としての医薬品FDA/海外査察対応講座

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、査察準備の基礎から解説し、査察中において必ず発生する問題と対応方法について詳解いたします。

開催日

  • 2017年4月28日(金) 10時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • FDA査察の重要性
  • 査察準備、特に通訳担当への準備
  • 査察時の対応、特に突発事態への対応
  • 査察の後始末

プログラム

　医薬品がグローバルな存在となった現代において、FDAおよび海外からの査察および監査への対応の重要性は年々増している。
　市場規模を考えた場合、FDAをはじめとする海外からの査察および監査に対応し、適合であると認めてもらうことは、必須といえる。
　このセミナーにおいては、通訳なども含めた準備の基礎をお伝えし、査察中において必ず発生する突発事態への対応方法について、講演を行います。

  1. はじめに
    1. FDAとは
    2. FDA査察はなぜ重要か?
  2. 実務者としての対応
    1. FDA査察の流れ
    2. 確認される事項
    3. 準備のポイント
      1. 査察前会議
      2. 役割分担 (体制)
      3. 事前パトロールの重要性
      4. 現場準備 (製造)
      5. 現場準備 (品質管理)
      6. 現場準備〈ユーティリティ〉
      7. 書類準備
        • 英訳はするべきか?
      8. プレゼンテーション
      9. 通訳はなぜ必要か?
      10. 通訳さんへの事前ケア
      11. 応答の基礎
      12. 逸脱・変更管理、説明のポイント
      13. 何を勉強すべきか?
      14. 会場準備
    4. 査察当日
      1. 当日の対応
      2. まさか!が起こる
      3. 現場の廻り方
      4. 書面監査
        • 書類の渡し方
      5. ラップアップ
    5. 後始末
      1. EIR、483、ワーニング
    6. 終わりに
      1. 査察担当責任者は何をすべきか?
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

滝野川会館

403集会室

東京都 北区 西ケ原1-23-3
滝野川会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/11/25 最新PIC/S・FDA要求を踏まえたバイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション オンライン
2026/11/25 製薬企業のための「説明できる売上予測」実践講座 オンライン
2026/11/25 医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 オンライン
2026/11/25 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 オンライン
2026/11/26 最新PIC/S・FDA要求を踏まえたバイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション オンライン
2026/11/26 抗体医薬・ADCをはじめとするバイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法 東京都 会場・オンライン
2026/11/26 CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略 オンライン
2026/11/26 国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 オンライン
2026/11/26 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 オンライン
2026/11/26 事業性評価における感度分析ノウハウ オンライン
2026/11/26 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 オンライン
2026/11/27 GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 オンライン
2026/11/27 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC/QA実務 オンライン
2026/11/27 CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略 オンライン
2026/11/27 原薬GMP実践基礎講座 オンライン
2026/11/27 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 オンライン
2026/11/27 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 オンライン
2026/11/30 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2026 オンライン
2026/11/30 原薬GMP実践基礎講座 オンライン
2026/11/30 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ