技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

アジア (ASEANを含む) におけるACTDを踏まえた申請のポイントと各国要求事項対応

アジア (ASEANを含む) におけるACTDを踏まえた申請のポイントと各国要求事項対応

～ACTDとICH-CTDの違い、及び各国で申請する際の要件・注意点とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

開催日

  • 2017年4月28日(金) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造販売担当者、企画担当者

修得知識

  • ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTDの概要
  • ASEANで申請する上での注意点
  • ASEAN各国特有の要件 (特にPart I)
    • その他アジア各国 (韓国,台湾,香港,インドなど) で申請する際の要件・注意点

プログラム

　ICHの法人化、中国の加盟が現実味を帯び、また、ASEANで中央審査が取り上げられるように、薬制環境が目まぐるしく変化している。
　その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国 (東アジア、インドなど) ではどのようなドシエが受け入れられているのか。
　新薬申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、現地と日本のギャップなど実際の経験を踏まえてお伝えします。

  1. アジアにおける申請
  2. CTDの構成の概要
  3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
    1. Part IIの構成
    2. Part IIIの構成
    3. Part IVの構成
    4. 作成上の注意点
  4. 各国特有の対応
    1. シンガポール
    2. マレーシア
    3. フィリピン
    4. タイ
    5. インドネシア
  5. その他のアジアの国々
    1. インド
    2. 韓国
    3. 台湾
    4. 香港
  6. 参照国 (参照CPP) の考え方について
  7. ICH CTDの受入について
    1. 受入可否について
    2. フォーマット選択後の注意
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/25 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2025/3/25 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2025/3/25 フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
2025/3/25 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2025/3/25 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/3/26 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/26 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/3/27 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 オンライン
2025/3/27 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都 会場
2025/3/27 ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 オンライン
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
2025/3/27 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
2025/3/27 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ