第1部 CTD-Qにおける規制当局の照会事項例と回答

～国内申請におけるPMDAの要求・視点と海外導入品の留意点～

(2017年4月24日 10:30～13:00)

　新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
　本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について、考察する。

1. 新医薬品の品質に関する承認審査
   1. 新医薬品の審査チーム
   2. 承認審査の流れ
   3. 審査報告書について
   4. 承認申請書について
   5. CTD作成上の留意点
   6. 品質に関する通知等
   7. 照会事項の簡単な対応
2. 照会事項例と回答例
   1. 最近、照会事項が多いと考えられる項目
   2. 公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
• 質疑応答・名刺交換

第2部 審査当局の視点と評価方法を意識したCTD-Q:規格及び試験方法のまとめ方

～規格設定の妥当性並びに試験方法及び分析法バリデーションのまとめ方～

(2017年4月24日 13:45～16:45)

　ICHガイドライン等に示された報告の義務を理解し、また審査当局の視点と評価方法を意識して、申請に必要とされる「品質」の内、「規格及び試験方法」の設定、「分析法バリデーション」のポイントを解説します。
　特に、ライフサイクルを意識した精度管理と生産能力に立脚した規格の設定の必要性をリスク管理の考え方から説明します。

講習会のねらい

• PMDAは、なぜ申請者が提示した規格範囲よりも狭い範囲の設定を要求するように見えるのでしょうか?
• 分析法バリデーションの結果は、何のために提示する必要があるのでしょうか?
• 当局は提示されたデータをどの様に読むのでしょうか?
• ガイドラインで示された項目だけ実施すれば充分でしょうか?
• 追加情報の提示を要求されるリスクはどれくらいあるのでしょうか?
• 局方試験の場合には、適格性確認の結果は提示すべきでしょうか?
• 少ない製造実績から規格を設定するリスクは、どれくらいあるのでしょうか?
• 本生産設備で製造したロットだけで規格の設定を行うべきでしょうか?
• 不純物の規格は、どのように設定すればよいのでしょうか?
• GMPラボで実施した実験報告書から提示資料を作成すべきでしょうか?
• 計画立案時の容認基準の設定は、当局から指摘されることはあるのでしょうか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

1. 規格設定の要件
   1. ガイドラインに基づいた報告義務の理解
   2. 規格設定の方法
   3. 規格設定の妥当性の根拠の提示方法
      • ロット分析の結果と製造のバラツキの評価
      • 分析法バリデーションの結果の加味
      • 安定性等を含めたリスク管理
2. 試験方法の設定要件
   1. 試験法設定の考え方
      • 当局に提示する試験方法とSOPとの違い
      • バラツキを回避できる記載の方法はあるか
      • 分析法バリデーションと頑健性は試験法設定に影響するか
   2. 純度試験における定量法と限度試験
   3. システム適合性試験
      • 試験法における必要性
      • 分析法バリデーションとの関連性
      • 精度・真度の確保に必要とされる推奨項目
3. 分析法バリデーションのまとめ方
   1. バリデーションの目的
   2. 提示するパラメータ毎のまとめ方 (実施例とポイント)
      • 特異性
      • 直線性と範囲
      • 検出限界と定量限界
      • 真度
      • 精度
• 質疑応答・名刺交換