技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年4月20日 10:30~14:00)
ICH Q3D (元素不純物) のガイドラインが2014年12月にステップ4になり、国内では2015年9月30日に通知が発出された。
また、このガイドラインをより実効性のあるものとするためトレーニングマテリアルが作成され、2016年2月及び9月にICHのホームページに公開されている。本セミナーではこれらの品質パートを中心に、元素不純物のリスクアセスメント及び管理戦略について概説する。
(2017年4月20日 14:15~15:15)
医薬品の残留溶媒ガイドライン (ICH Q3Cガイドライン) は、1998年国内発出後、新しい毒性試験データに基づいていくつかの溶媒のPDE値及びクラス改訂が行われてきた。
元素不純物ガイドライン (ICH Q3Dガイドライン) は、2014年12月16日付けでステップ4版 (英文) が公表され、国内では2015年9月30日に厚生労働省通知が発出、同ガイドライン和訳版が公表された。
Q3C及びQ3Dガイドラインでは、それぞれ溶媒、元素不純物の許容一日曝露量 (PDE) が公表されており、それらを基に管理する必要がある。
本セミナーでは、事業者のQ3C及びQ3Dガイドラインに対する一層の理解を目的に、それらの概要並びにPDE値の算出法の実際についてわかりやすく解説する。
(2017年4月20日 15:30~16:00頃)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/13 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 | 東京都 | オンライン |
2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/19 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
2024/6/20 | ザ・治験薬のGMP2024 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/20 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/6/20 | 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント | オンライン |