技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品の輸送・保管中の管理

医薬品の輸送・保管中の管理

～原材料サプライヤの選定から製品の流通管理まで～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年4月20日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 倉庫での医薬品管理の留意点
  • ゾーニングや管理状況など具体的なポイント
  • サプライヤーの選定基準、押さえておくべき取り決め事項
  • 品質管理の点からみた、業者選定と契約のポイント
  • 盗難や不正流通、偽造を防ぐ、保管・流通での対策

プログラム

　近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。
　また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。
　これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。

  1. GDPの背景
    1. 不適切な事例
      • ヘパリン事件
      • 偽薬問題とロゴ管理
      • 温度管理不適事例
    2. 日米欧における物流管理規制
  2. PIC/S GDP概要
    1. 求められていること
    2. EU原薬GDP
  3. 医薬品倉庫の管理
    1. GMP管理
    2. ゾーニング
    3. 倉庫の衛生管理
    4. 防虫/異物の管理
    5. マッピング
    6. GMP不適合事例
  4. 出荷の管理
    1. 出荷判定
      • GQPとGDPの関連性・GQPによる市場出荷管理
      • EU GMPガイドライン Annex16改訂
  5. サプライヤ管理
    1. サプライチェーンマネジメント
    2. トレーサビリティー
    3. 輸送/物流に関わる外部業者との取り決め
    4. QAが担う役割と留意点
  6. 教育訓練
    1. 倉庫管理、物流業務に携わる方へのGMP教育訓練
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/5 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2026/6/5 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/6/8 再生医療等製品における承認申請のための規制当局対応 オンライン
2026/6/8 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2026/6/8 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/6/8 GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/6/8 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/6/8 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/6/8 GMPヒューマンエラー防止コース 2コースセット オンライン
2026/6/8 GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理 オンライン
2026/6/8 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/6/8 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
2026/6/9 GMP監査での現場判断と社内説明の実務 オンライン
2026/6/9 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2026/6/9 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
2026/6/9 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/6/9 エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 オンライン
2026/6/9 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
2026/6/10 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/6/10 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
ページのトップヘ