技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月20日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月20日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
GMPの組織化、運用にあたり品質部門 (QA) の役割は最も重要です。
本講座では、GMP体制におけるQAの役割を詳しく説明するとともに、その業務として多くを占める「GMP文書、記録類の照査」に対する具体的な取り組みを説明します。併せて、最近、特に重要視されている「データインテグリティ」の要件と、QAが行うレビューに際し何を配慮すべきかをご理解頂きます。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/30 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
2025/6/30 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/7/1 | 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント | 会場・オンライン | |
2025/7/1 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
2025/7/2 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
2025/7/3 | 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント | オンライン | |
2025/7/3 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
2025/7/3 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2025/7/3 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
2025/7/3 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン | |
2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
2025/7/4 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
2025/7/4 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
2025/7/7 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/7/8 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
2025/7/8 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン |