技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品 (注射剤・固形製剤) の外観目視検査における良品/不良品の判定基準設定と均一性を目指した目視検査員トレーニング・評価

医薬品 (注射剤・固形製剤) の外観目視検査における良品/不良品の判定基準設定と均一性を目指した目視検査員トレーニング・評価

～QCの検査方法、製造での全数目視選別の方法と広がりを特定する取り組み～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、実際の改善事を紹介しながら、注固形製剤における異物対策事例と不良限度設定・外観不良検査について解説いたします。

開催日

  • 2017年3月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 外観検査における注意事項
  • 検査員の認定方法、評価、トレーニング
  • 自動検査機を導入する場合、目視検査との比較
  • 異物混入の主な原因と異物低減方法
  • 異物低減の改善事例
  • 海外製造所の改善事例紹介
  • 欧米の異物検査と日本薬局方の異物検査の違い
  • たやすく/明らかに検出できる異物の大きさとは (17局の改訂)

プログラム

　医薬品製造において異物や表示ミスは製品回収の多い原因の一つである。海外から原料・資材・製品を輸入する場合、異物や外観は日本の要求されている基準に満たない場合が多い。
　外観検査は人に頼るところが多く、人の評価方法、判定基準をどうするかは悩むところである。また、自動検査機を導入する場合、目視検査との比較が基本になる。
　本セミナーでは製造現場と品質管理の外観検査の方法、検査員の認定方法などについて説明する。また、人の外観検査に関係する周辺の、知っておいて欲しい知識についても紹介する。そしていくつかの異物対策の事例で人の検査がどのようにかかわっているかを事例を通して紹介する。

  1. 異物/クロスコンタミによる製品回収事例
    1. 異物による製品回収
    2. クロスコンタミによる製品回収
  2. 個体剤の異物の検査と外観検査方法と限度
    1. 品質管理部の異物試験/外観検査方法
      • 異物試験
      • 外観検査
    2. 製造における全数異物・外観検査/全数選別方法
      • 人による方法
      • 機械による方法
    3. 異物・外観限度見本の設定
    4. 異物検出の確率と母不良率との関係
      • 残存不良率に注目
  3. 注射剤の外観異物検査の難しさ
    1. 欧米の異物検査と日本薬局方の異物検査の違い
    2. たやすく/明らかに検出できる異物の大きさとは (17局の改訂)
    3. 官能検査の観点から検査員のバラツキと評価
    4. なぜ、海外の製造所では注射剤の異物が問題にならないか
    5. 異物による製品 (海外製造所/国内販売品) 回収
    6. 異物検出の確率と母不良率との関係
    7. 自動異物検査機検出力と目視検出力との関係
  4. 注射剤の外観異物検査
    1. 不溶性異物試験検査
      • 非破壊による異物のサイズ/形状測定
      • 限度見本の設定
      • 標準見本/限度内見本/限度外見本の違い
      • 標準粒子と実際の異物を用いる場合の違い
      • 官能検査の手法による標準見本の設定
      • QC試験方法
      • 目視による方法 (観察方法と観察時間)
      • 目視で見える異物の大きさ (時間と明るさ)
      • 観察機を用いる方法
      • 判定基準 (n数と欠点数Cの設定)
      • 凍結乾燥製品 (ゴム栓) の溶解
      • 凍結乾燥製品 (アンプル) の溶解 (ホールバーニング)
    2. 異物の同定方法
      • 異物の取り出す時の注意事項
      • 顕微鏡FTIRによる測定
      • 電子顕微鏡X線マイクロアナライザーによる同定
  5. 表示ミスによる苦情/製品回収と検査員のレベル向上
    1. 表示ミスによる製品回収事例 (PMDAのHPより)
      • 単純な誤記
      • 化合物名の誤り
      • 添加剤の間違い など
    2. 製造起因の表示ミスによる製品回収
      • 捺印場所の間違い
      • 封緘シールのコンタミ など
    3. 表示物の校閲/校了
      • 社内校閲/校了の仕組み
      • 校閲/校了者の研修
  6. 表示トラブルアラカルトから学ぶ
    1. 添付文書の最新版との不一致 (包種追加反映されず)
    2. 使用期限と製造番号逆転
    3. 箱の有効成分の単位ミス (mgとgのミス)
    4. 高圧ガス法の表示 (高圧ガス充填所記載)
    5. 錠剤の刻印ミスによる製品回収 など
  7. 人のトレーニングと認定
    1. 検査者の訓練
    2. 検査者の認定
      • αとβの誤りの両面から
      • 製造の目視による全数選別
      • QCの目視に抜き取り検査
    3. 検査者の訓練/認定が不十分だったことによる事例
      • 海外の不溶性異物検査員の評価
      • 治験薬の不溶性異物外観検査員の評価
      • 匂いの苦情対応
  8. 抜取試験の統計的考察
    1. 抜取試験における確率の考え
    2. 2項分布
    3. OC曲線
    4. JISZ9015
    5. 抜取試験と全数検査
  9. 外観検査に関する改善/指導事例
    1. グラスファイバー混入改善
    2. フレークス発生原因とその改善
    3. 導入品の異物低減 (プラスチックアンプル)
    4. 不溶性異物の経年での増加 (原薬の出発物質の変更)
    5. 高額な製品の異物対策 (ガラス溶着している異物の除去)
    6. 開発段階の取組みⅠ (海外製造品 イタリア編)
    7. 開発段階の取組みⅡ (海外製造品 米国編)
    8. 開発段階の取組みⅢ (海外製造品 ベルギー編)
    9. 間違った改善事例の取組み (委託先との協同)
    10. 粉末充填品 (海外製造) の不溶性異物試験不適合時の対策方法
  10. まとめ
    1. 人の限界を知ること
    2. 人の検査の素晴らしさを知ること
    3. 人で行うことと機械で行うことを分担
    4. 見逃しの許される検査と見逃しの許されない検査を分けて対応
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/26 AI外観検査 (画像認識) のはじめ方、すすめ方、精度の向上 オンライン
2026/1/26 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/26 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/26 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/1/27 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ オンライン
2026/1/27 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/27 外観検査における目視検査 & 自動検査での品質チェック・ノウハウ オンライン
2026/1/27 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/27 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2026/1/27 FDA査察対応セミナー オンライン
2026/1/27 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
2026/1/27 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 オンライン
2026/1/27 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/1/27 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/1/27 医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 オンライン
2026/1/28 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/28 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/28 クリーンルームにおけるゴミ・異物対策および静電気対策の基礎と実践 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ