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GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備
GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備
～GMPとしての位置づけとバリデーションとの関係～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年3月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
医薬品製造においてキャリブレーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとは何か?そして、何故行わなければならないのか?また、どのような手順で行うのかを正しく理解し、実施できる人は多くない。
本講座では、GMP省令に基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順と注意事項等について秤量器を主に説明を行う。
- キャリブレーションとは
- キャリブレーションの定義
- 校正と較正 等
- 基準器となるもの
- 重さ、長さ、時間 等
- 分銅、秤の等級
- 秤の選び方
- 検定・検査・点検について
- キャリブレーションの実施対象
- キャリブレーションの定義
- キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
- GMP省令との関係
- キャリブレーションを含むGMP管理
- キャリブレーションの実施対象
- トレーサビリティーとは
- バリデーションとの関係
- 適格性評価とキャリブレーション
- プロセスバリデーションとキャリブレーション
- キャリブレーションの実施
- 実施方法
- 有効期間 (基準器と特定計量器)
- 検査期間と実施間隔
- 日常点検と定期点検の必要性
- 分銅の取り扱い及び秤の設置場所
- キャリブレーション文書作成方法
- キャリブレーションの組織
- キャリブレーション手順書
- キャリブレーションの計画書・報告書
- 記録 (生データ) の取扱い
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。