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原薬製造に関するパラメータ設定と変更 / 逸脱管理をふまえた許容値幅設定
原薬製造に関するパラメータ設定と変更 / 逸脱管理をふまえた許容値幅設定
～原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係とは / パラメータの設定範囲、管理方法は / 逸脱した場合の考え方、対処法とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係、パラメータの設定範囲・管理方法、逸脱した場合の対処法について詳解いたします。
開催日
- 2017年3月22日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 製剤から求められる原薬の品質特性、注意すべきポイント
- 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
- 開発段階での変更管理の考え方 (製法変更、製造場所の変更、類縁物質の考え方、結晶多形の考え方等)
- パラメータ設定の考え方 (実験方法、確認方法)
- パラメータの設定範囲、管理方法
- パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
- 逸脱から得られる種々の教訓
プログラム
- はじめに 医薬品原薬の開発の進め方、考え方について
- 開発段階 (前臨床試験～臨床試験～商用生産) に応じた変更管理の考え方
- パラメータと逸脱、変更の関係、変更管理について
- 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
- 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
- 温度、時間、pH、撹拌効率、その他
- 結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、原薬で注意すべき物理特性の考え方
- その他
- パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法、設定するための効率的な実験方法
- スケールダウン実験、実例 (再結晶工程、乾燥工程、その他) から学んだ実験方法
- 逸脱、変更の事例 (実際に経験した例から)
- 設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で避けられないケースも多々ある。
委託先の吸収合併にともなう製造場所の変更等、実験では予測できなかった逸脱、変更の事例も含め、どう対応したか、実際に経験した種々の実例をもとにパラメータの考え方を説明する。
- 設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で避けられないケースも多々ある。
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
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- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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