技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬製造に関するパラメータ設定と変更 / 逸脱管理をふまえた許容値幅設定
原薬製造に関するパラメータ設定と変更 / 逸脱管理をふまえた許容値幅設定
～原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係とは / パラメータの設定範囲、管理方法は / 逸脱した場合の考え方、対処法とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係、パラメータの設定範囲・管理方法、逸脱した場合の対処法について詳解いたします。
開催日
- 2017年3月22日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 製剤から求められる原薬の品質特性、注意すべきポイント
- 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
- 開発段階での変更管理の考え方 (製法変更、製造場所の変更、類縁物質の考え方、結晶多形の考え方等)
- パラメータ設定の考え方 (実験方法、確認方法)
- パラメータの設定範囲、管理方法
- パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
- 逸脱から得られる種々の教訓
プログラム
- はじめに 医薬品原薬の開発の進め方、考え方について
- 開発段階 (前臨床試験～臨床試験～商用生産) に応じた変更管理の考え方
- パラメータと逸脱、変更の関係、変更管理について
- 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
- 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
- 温度、時間、pH、撹拌効率、その他
- 結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、原薬で注意すべき物理特性の考え方
- その他
- パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法、設定するための効率的な実験方法
- スケールダウン実験、実例 (再結晶工程、乾燥工程、その他) から学んだ実験方法
- 逸脱、変更の事例 (実際に経験した例から)
- 設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で避けられないケースも多々ある。
委託先の吸収合併にともなう製造場所の変更等、実験では予測できなかった逸脱、変更の事例も含め、どう対応したか、実際に経験した種々の実例をもとにパラメータの考え方を説明する。
- 設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で避けられないケースも多々ある。
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/17 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
| 2025/2/17 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/2/17 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/2/17 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
| 2025/2/17 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2025/2/17 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/2/17 | アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 | オンライン | |
| 2025/2/17 | 日本のPV法規制とその特徴的要求事項 | オンライン | |
| 2025/2/18 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
| 2025/2/18 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
| 2025/2/18 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/18 | CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 | オンライン | |
| 2025/2/18 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
| 2025/2/18 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/2/18 | 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント | オンライン | |
| 2025/2/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2025/2/19 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/2/19 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2025/2/19 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/2/19 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン |