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バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ
バイオ医薬品CMCコース 【4】CMC申請・同等性評価編
バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年3月17日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
第1部「バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い」
～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い
(2017年3月17日 10:30～13:00)
本講では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する。
また、ICHガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説する。
- バイオ医薬品の一般注意事項
- バイオ医薬品の特性
- バイオ医薬品の品質評価
- 承認申請書 (M1.2) の記載要項
- 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
- 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
- 日米欧三極の記載レベルの差
- 製造方法及び製造方法開発
- 重要なーパラメータ
- 一変事項と軽微変更事項
- 重要工程
- 原薬と製剤の違い
- 一般タンパク質製剤の製造法記載の例
- 抗体医薬品の製造法記載の例
- 重要品質特性及び規格/試験方法
- バイオ医薬品の重要な品質特性
- 規格試験と重要品質特性との関係
- 規格試験と製造方法との関連性
- 一般タンパク質製剤の規格設定
- 抗体医薬品の規格設定
- バイオ医薬品の安定性試験
- 安定性試験の一般注意事項
- 安定性試験の試験項目選択
- 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
- 最近の照会事項の例
- 質疑応答・名刺交換
第2部 「バイオ/抗体医薬品・バイオシミラーのCMCにおける同等性・同質性評価と必要なデータ」
～規制当局の関心が高い重要ポイント〜
(2017年3月17日 13:50～16:30)
本講演ではバイオ後続品 (特に抗体医薬) の開発を企画している企業を対象に、製造委託CMOや提携先企業を選択する基準、原薬及び製剤の製造と品質管理、同等性/同質性の確保に必要な特製解析、規制ガイドラインにおける留意点等について概説する。
- バイオ後続品における同等性/同質性
- バイオ後続品製造のCMC戦略
- CMOや提携企業先を選択する際の留意点
- 国内・海外のCMO
- 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ)
- バイオ後続品の製造と品質管理 (抗体医薬品を例として)
- ICHガイドラインとCTD Module3 (Quality)
- 抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス (厚生労働省)
- モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築
- 細胞基材の樹立
- 培養及び精製
- ウイルス安全性
- プロセス・コントロール
- 製法変更
- 特性解析
- 規格及び試験方法
- 標準物質
- 製剤開発
- 安定性と輸送 (特に液体製剤品)
- 同等性/同質性の確保に必要な特性解析データの具体例
- 構造
- アミノ酸組成及びアミノ酸配列
- N末端及びC末端アミノ酸配列
- ペプチドマップ
- スルフヒドリル基及びジスルフィド結合
- 糖鎖
- 人為的修飾
- 物理化学的性質
- 質量分析
- 分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定
- 電気泳動パターン
- 液体クロマトグラフィー
- サイズ排除
- イオン交換
- 疎水性
- 逆相など
- 生物学的性質
- 結合特性
- 機能的特性
- ADCC及びCDC活性と糖鎖構造
- 不純物
- 凝集体
- 重合体及び切断体
- 不溶性微粒子
- ジスルフィド結合形成不全体
- H鎖C末端リジン欠失体
- メチオニン残基の酸化体
- 脱アミド体及び異性化など
- 構造
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込セット受講料について
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- 3コース
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円(税込) : 複数名 43,200円(税込)
- 2コース
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込) : 複数名 32,400円(税込)
4日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年1月27日「バイオ医薬品CMCコース 【1】規格設定・ペプチドマップ編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年2月23日「バイオ医薬品CMCコース 【2】特性解析編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年2月28日「バイオ医薬品CMCコース 【3】MSB/WSB管理・カルタヘナ編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年3月17日「バイオ医薬品CMCコース 【4】CMC申請・同等性評価編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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