第1部「バイオ医薬品の研究開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請」

(2017年2月28日 10:30～13:00)

　微生物を用いたバイオ医薬品の研究開発から製造においては、カルタヘナ法を理解し適切に対応することが必須となる。
　本講座では、カルタヘナ法の要件を踏まえ、バイオ医薬品の研究開発から製造の各段階における留意事項について解説する。

1. カルタヘナ議定書の概要
   1. 議定書策定等の経緯
   2. 目的と適用範囲
   3. バイオセーフティークリアリングハウス (J.BCH)
   4. 議定書締結国
2. カルタヘナ法の概要
   1. 法律の目的
   2. 法律・政省令・告示の体系
   3. 法律の規制対象
   4. 第一種使用等と第二種使用等の区分
   5. 関係省と役割分担
3. 第一種使用等に関する留意事項
   1. 第一種使用規定の承認のフロー
   2. 第一種使用等に関する留意事項
   3. 申請書と生物多様性影響評価書
4. 二種使用等に関する留意事項
   1. 第二種使用のフロー
   2. 遺伝子組換え微生物の拡散防止措置
   3. 拡散防止措置の考え方
   4. 拡散防止措置における構造設備
   5. 拡散防止措置における組織
   6. 確認申請のタイミング
   7. 審査のポイント
5. 輸出入の留意事項
   1. 輸入国への通告
   2. 内容の表示義務
6. 譲渡等の留意事項
   1. 譲渡者への情報提供
   2. 保管と運搬
7. 法律違反の例
   1. 組換え生物の不適切な使用
   2. 事故届け出の遅延
8. 第二種使用等確認申請書の記入方法
   1. 申請書の構成
   2. 別紙の構成
   3. 申請書記入の参考情報
• 質疑応答・名刺交換

第2部 「バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理」

(2017年2月28日 13:50～16:20)

　遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。
　本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。

1. セルバンクの作製の概要
   1. 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
   2. 動物細胞の構造、特性を理解する
   3. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB)
   4. セルバンクに対する規制要件
   5. 構築セルバンクの試験項目
   6. セルバンクの保管管理の重要性
2. 動物細胞由来セルバンクの作製と保管
   1. セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か?
   2. バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
   3. セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
   4. 分割保管をどのようにしたらよいか?
   5. 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
3. セルバンクの再評価 (re.test) と更新
   1. 長期安定性をどのように評価したらよいか?
   2. 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
   3. セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
   4. 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか?
4. 製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
   1. セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
   2. セルバンクの評価
      • 特性
      • 無菌
      • マイコプラズマ
      • ウイルス安全性
   3. セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
   4. セルバンクの保管方法の記載は重要 (原則リスク分散のため分割保管)
   5. セルバンクの再評価 (re-test) 法および更新手順の記載は必須
   6. 製品の品質を保証するためにどのようにセルバンクを管理しているか?
• 質疑応答・名刺交換