医薬品工場における設計・維持管理

～健康ベース曝露限界値を用いた洗浄および封じ込めのためのポイント～

東京都開催会場開催

開催日

2017年2月21日(火) 10時00分～ 17時00分

プログラム

第1部. 品質リスク・曝露リスクを避けるための医薬品製造工場設計コンセプトとポイント

(2017年2月21日 10:00〜12:00)

　取り扱う物質の活性に拘わらず医薬品製造工場において品質リスク・曝露リスクを回避する上で、洗浄と封じ込めが欠かせない。そのための共通基盤は健康ベース曝露限界値である。
　今後の洗浄および封じ込めのためのポイントを紹介する。

マルチパーパス医薬品製造工場設備を取り巻く課題
1. 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
2. 共通の基盤としての「健康ベース曝露限界値」
3. 今後のマルチパーパス設備のあり方
最近の規制・ガイドラインに見る動向
1. EU – GMPにおける動向～専用化要件 / 交叉汚染対策
2. PIC/S – GMPにおける動向
3. 健康ベース曝露限界値の定義
洗浄における対策のポイント
1. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価基準
2. 洗浄バリデーション上の留意事項
封じ込めにおける方策のポイント
1. 一次封じ込めの要点 (リスクベースによる設計手法)
2. 二次封じ込めの要点 (空調システム、更衣室の設計)

質疑応答

第2部. 医薬品工場の空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ

(2017年2月21日 12:45〜14:45)

　医薬品向け工場内クリーンルームを構築・維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために必要なハード・ソフトについての解説。

クリーンルームの基礎知識
- 定義、用語、規格
クリーンルームの4原則 4原則と、その実例
医薬品工場における空調設備の設計について
1. 医薬品工場における空調設備には
2. 医薬品クリーンルームは複合式
3. 温湿度条件と空調方式
4. 室内空調送風量の決め方と再熱について
5. 立体倉庫内温度分布の均一化の例
6. 保管庫 (冷蔵庫・冷凍庫) の温度維持の例
7. 室圧・室間差圧について
8. 安定した室圧、室間差圧を保つために
9. 清浄度について
10. 清浄度と換気回数
11. 室内空気復元実験
12. フィルタについて
13. フィルタ用途
14. 最近の表示 (表現) EN規格
15. 熱源設備
医薬品工場内クリーンルームの管理
1. 環境モニタリング日常管理と自動によりモニタリング
2. 清掃除染について
3. 持ち込み管理 SOPと教育
4. 機器類メンテナンス日常管理の例清浄度から、温湿度から、室圧から
空調設備のバリデーションについて
1. DQ、IQ、OQ、PQ
2. バリデーションの対象範囲を絞り込む
3. インパクトアセスメント
4. リスクアセスメント
5. DQ、IQ、OQの例
6. 清浄度の評価

質疑応答

第3部. 製薬用水とQRM (リスク管理) のポイント

(2017年2月21日 15:00〜17:00)

　水の管理は医薬品工場において重要な要素である。それは水が原料・ユーティリティであると同時に、工場内最大の汚染源であることによる。
　精製水製造方法に含まれる具体的な汚染箇所、これらを早期に見つける仕組み、蒸留器によらない膜のみによるWFI製造法への新たな取り組みを提案したい。

製薬用水の用途と薬局方
- 限度値からの脱却し、自主管理へ進んでもらいたい
精製水とWFI (注射用水) はどこが違うのか?
精製水製造と内在する問題点
2つのWFIの製造手段について
- 蒸留法と膜法それぞれの問題点とその対応
QRM (リスク管理) と水質管理への応用提案
質疑と回答

質疑応答

ページのトップヘ

講師

島一己氏
ファルマハイジーンサポート

代表
宮本貴之氏
Daigasエナジー株式会社技術部エネルギーソリューション第1チーム第1グループ

副課長
布目温氏
布目技術士事務所

代表

ページのトップヘ

会場

株式会社技術情報協会

東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名

: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/9/8	医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定	オンライン
2025/9/8	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ	オンライン
2025/9/9	海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点	オンライン
2025/9/10	意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定	オンライン
2025/9/10	ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題	オンライン
2025/9/11	ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例	オンライン
2025/9/12	医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点	オンライン
2025/9/12	原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定	オンライン
2025/9/16	薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法	オンライン
2025/9/17	PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング	オンライン
2025/9/26	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2025/10/10	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2025/12/26	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン

発行年月
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ