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各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント
日米欧亜の規制の比較・差異をふまえた
各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント
～DMFの基礎と各国のギャップとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。
開催日
- 2017年2月20日(月) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
- DMFの基礎と各国DMFのギャップ
- 各国DMFの登録・更新・変更・LOAの具体的な方法
- DMFのCTD化の方法
- FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法
- DMF概要
- 医薬品事業とDMF
- DMFとは
- 登録、変更、年次更新、LOA、照会等
- 各国DMFの特徴
- US DMF
- EU ASMF
- その他各国DMF
- 各国のeCTD/eSubmission状況
- CTD形式によるDMFの作成
- CTD形式とは
- 各モジュール (M1,M2,M3) の概略
- モジュール3 (M3) の詳細
- FDA DMF eCTD
- 概要と全体構成
- M1の構成と実際の作成
- M2の実際の作成
- M3の構成と実際の作成
- File (leaf) 用PDFの作成の基準
- index.xml、us-regional.xmlの作成
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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