技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年2月17日 10:30〜12:30)
2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化される。
しかしながら、これまでに後発医薬品では、CTDを基に審査がされることは少なかったことを踏まえると、新医薬品におけるCTDの審査方法が参考とされると想定される。
そこで、本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点を説明する。
(2017年3月1日 13:15〜14:45)
後発医薬品の承認申請書に添付すべき資料にCTDの適用されるに先立ち 新医薬品のCTD適用の導入時から今日に至る集積された知見について理解する事は、後発医薬品のCTD適用への円滑な移行に必須なものと考えられる。
後発医薬品の申請業務担当者の理解にとどまらず、承認申請書に添付する資料 (CTD) 作成のプロセスイノベーションによって、資料の品質を確保し審査調査段階における照会・回答のやり取りを効率化が図られる。
また今回は、新医薬品の医機構相談・対面助言の活用の仕方を解説し、相談者として、後発医薬品での本格的な活用時の参考にして頂きたい。
(2017年3月1日 15:00〜16:30)
新薬の審査報告書を題材にして、同じような照会事項を受けないための申請資料の作成法を検討する。また、CTD申請書及び照会事項の回答書作成上の留意点もまとめてみたい。
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