技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。
PIC/S-GMPおよびGMP事例集 (2013年版) での受入確認試験の重要性を再確認するために、まずAnnex8、Annex20ならびに製品品質照査の内容を概説する。
次に受入確認試験において採用および検討されているラマン分光法と近赤外分光法の特徴を述べる。さらに分析法バリデーションを具体的に説明し、医薬品原料粉体の受入確認試験を携帯型ラマン分光装置により実施した結果について詳細に解説する。一方、近赤外分光法では、ラマン分光法において困難な原料粉体の受入確認結果を主に説明する。さらに最近注目されている携帯型ラマン分光装置とその結果を紹介したい。
最後に製薬会社が携帯型ラマン分光を採用した経緯と受入確認試験結果を述べる。なお全数受入確認試験を免除する規定についても簡単に触れたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/10/31 | 粉体の上手な取り扱い方とトラブルシューティング |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |