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高活性物質を取扱う設備での洗浄・バリデーション問題解決と演習で学ぶ暴露許容値設定

高活性物質を取扱う設備での洗浄・バリデーション問題解決と演習で学ぶ暴露許容値設定

～洗浄評価・洗浄基準値設定、洗浄バリデーション、洗浄しやすい設備設計～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
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概要

本セミナーでは、高活性物質を扱う設備の洗浄における問題の原因と対策、未然防止策について解説いたします。

開催日

  • 2017年1月30日(月) 10時15分 ～ 17時30分

修得知識

  • EU-GMPおよびPIC/Sにおける洗浄関連の動向
  • 専用化要件/交叉汚染防止要件
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 新旧の洗浄評価基準
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 今後の洗浄バリデーション対応
  • 洗浄しやすい設計

プログラム

第1部 高活性物質を取扱う設備での洗浄問題解決/洗浄評価・洗浄基準値設定、洗浄バリデーション、洗浄しやすい設備設計

(2017年1月30日 10:15～14:45)

　高薬理活性物質をマルチパーパス設備で扱う事例が増えている。その場合の大きな課題の一つは、洗浄評価基準の構築である。
　EU – GMPおよびPIC/Sからは、洗浄に関する改定最新版が相次いでいる。その共通的なことは、品質リスクアセスメントのために毒性学的な評価により得られる「健康ベース曝露限界値」を用いるということである。
　ここでは、最新規制・ガイドラインの動向、高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方、健康ベースの曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応、今後の洗浄バリデーションのあり方、洗いやすい設計のポイントなどについて説明する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    • 最近の規制改正の動きとその背景
    • 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
    • 今後の洗浄実務に要求されること
    • 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
  2. 洗浄にかかわる最新規制の概要
    • EU – GMP 専用化要件 (Chapter 3) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5)
    • EU – GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
    • EMAガイドライン PDE設定
    • PIC/S GMP Annex15 Qualification and Validation
  3. 健康ベース曝露限界値
    • 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
    • 健康ベース曝露限界値の定義
    • 健康ベース曝露限界値の計算式
    • 不確実係数について
    • 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール ～OEL、ASLなど
    • 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
    • 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
  4. 従来の洗浄評価基準の問題点
    • イーライリリー社の評価基準の問題点
    • 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
  5. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    • PDE (ADE) 基準/従来基準による許容残滓限界の比較
    • 目視限界との比較
    • その結果と考察
  6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
    • 持ち越し量閾値STVとその意味合い
    • STVと目視限界、検出限界との関係
    • STVが極端に低くなる場合への対応
    • 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
    • 治験薬への対応
    • 既存製品への対応 ～従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
  7. 今後の洗浄実務
    • 今後の洗浄バリデーションのあり方
    • テストランの回数
    • 洗浄の目標設定について
  8. 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計事項
    • リスクアセスメント～洗いにくい箇所
    • 洗いやすい設備設計の事例
    • 洗浄負荷を軽減するための方策
  9. 付録
    • 毒性学の基礎的な用語
    • 医薬品開発の各ステージにおけるリスクアセスメントツール
      (OEB、OELの設定時期)
    • 封じ込めプロジェクトにおける曝露リスクアセスメントツール
  • 質疑応答・名刺交換
    h4. 第2部 ≪演習で学ぶ≫ 高活性物質の暴露許容値の設定とその活用

(2017年1月30日 15:00～17:30)

　暴露許容値の設定は、作業者への暴露防止のためだけでなく、交叉汚染防止の観点からも必要となってきました。
　本講座では、限られた情報からどの様に許容値を設定し、暴露防止や交叉汚染防止にいかに活用するかを、事例や演習を用いて紹介します。

  1. 高活性物質の取り扱い (概説)
    1. 暴露防止と交差汚染防止
      • 歴史と現状
    2. リスクの管理手法
      • 前提とする考え方と対応の相違
  2. OEL、ADE/PDEの基礎と活用
    1. 基礎
      • OEL、ADE/PDEとは
      • 演習:OEL、ADE/PDEの算出
    2. 活用
      • 現状の問題点
      • 演習:設備や保護具の選定、洗浄基準の決定
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
  • 加藤 伸明 氏
    シミックCMO株式会社 QM本部
    EHS担当部長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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