技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
生産部門の新人/新任担当者のためのGQP/GMP教育訓練
過去の失敗事例を通して学ぶ
生産部門の新人/新任担当者のためのGQP/GMP教育訓練
～ヒューマンエラー・逸脱に対する意識と低減とSOP/記録書の注意点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年11月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMP/GQPの理解
- 医薬品製造における教育訓練
- 失敗事例の蓄積
- ヒューマンエラーに関する知識
- SOP/記録の注意点
- GMP/GQP、製品回収、SOP/記録の注意点、監査員の資質、人材育成
プログラム
GMPの3要素をいかに達成するかを各製造所で工夫されているのではないだろうか。
“人が創る品質” よい製品を造るためには、それに関わっている人の質を高めることに尽きる。人の質をたかめるにはそれが発揮できる風土/文化とマネジメントが必要になる。そしてその上で人が知識・技術を学ぶ仕組み/育てる仕組みがあるかである。その仕組みがあったうえで、次は過去の失敗事例を多く学ぶことである。失敗事例を知りその対応を図っていれば、失敗の7割を防ぐことができるとも言われている。
本セミナーでは過去の失敗事例から多くを学び、かつ失敗しないための注意事項についても紹介する。
- GMPの3要素理解
- 薬機法/政令/省令/告示/通知/事務連絡の各関係理解
- GMP/GQPの品質保証で身に付けたい知識・技術
- GMP/GQPの概略理解
- ハードとソフト
- 逸脱
- OOS
- 変更管理
- 苦情
- GQPとGMPの関係
- 製品回収事例から品質リスク理解
- 異物混入
- 製造ミス
- 安定モニタリングで規格外
- 表示ミス
- PMDAの査察時の不備による回収
- ヒューマンエラーの考えと対応
- 大事故から学ぶこと
- トレーサビリティの不備&知識不足が引き起こした食中毒
- ルール無視を放置したことによる船建設中の大火災
- 人のミスと見えて実は背景にミスを引き起こしやすい背景があった飛行機ニアミス
- SOPミスによるトンネル内火災事件と反省を次に生かす
- 知識不足とルール違反が引き起こした臨界事故
- 人に優しくしないことが引き起こした列車脱線事故
- 津波による原発事故の想定外と片付ける危険
- 設計段階でリスクをどれだけ低減するか
- 医薬品製造の品質トラブル
- ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている (製品苦情)
- 原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった (逸脱)
- 注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった (逸脱)
- 品質再評価の試験方法が,1/12個アウトにでている (新規試験方法設定)
- 他社製品の自社への販売移管時の品質評価 (導入時の品質評価)
- ドリンク剤 (食品) の栄養成分表示ミスが見つかった (問い合わせ)
- 中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去 (製造販売承認書からの逸脱)
- 製造販売承認書からの逸脱 (一変事項の個所だが品質には影響しない)
- 処方成分でないものを製造工程で使用していることが判明 (レギュレーション厳格化への対応)
- ある製品のOOSが何度も発生している (当局査察時のリスクと収去時のリスク)
- SOP/製造指図の注意事項
- 重要な項目はダブルチェック
- ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。
- 記録は必ずダブルチェックする。
- 記録はその都度記入する。
- 計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。
- 重要な項目はレ点ではなく記入させる。
- 表示物の計数管理は引き算をしない。
- ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。
- 現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。
- 現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。
- 現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。
- 作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。
- 逸脱/CAPAで改善のサイクル
- GMPでの教育訓練と認定制度
- 監査員に求められ資質
- 教育資材 (ノウハウ集)
- 品質保証を推進する指針
- 3ゲン (現場、現物、現実) 5ゲン (+原理、原則)
- PDCA Plan Do Check Action 品質サイクル
- MBWA Management By Wandering Around
- 4H (変化、初めて、久しぶり&犯罪) 品質課題が生じやすい
- 10分/1日仕事が終わってから振り返る (考える)
感性による品質保証 (今) ⇒祈りによる品質保証 - 先送りしない (先送りしても問題が起きない場合も)
目の前の品質課題を一つひとつ解決する→行動する - 一人ひとりの総合力であり結果が今の品質、会社の実力
- 人の質を高める方法
- 製造の風土/文化をよりよくする方法
- マネジメントのミスによる内部告発事例
- マネジメントの良さが発揮された事例
- 先達から学ぶ教え
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/3 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/6 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/22 | 看護師の確保・定着体制の構築 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/5/21 | 病院を活性化する医師事務作業補助者の導入手法 |