技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、医療機器について、届出機器、改良製品開発の着想から市場導入までの全体像を失敗/成功事例を交えて解説いたします。
医療機器開発の加速が望まれ、国が多額の予算を投入している。また、医療の産業化を支援する職種連携プロジェクトや教育プログラムが目立ってきた。一方で、医療機器の8割は外国産であり、日本発の医療機器は限られた分野での成功事例にとどまっているという現実に、変化の兆しは残念ながら見られない。
本セミナーでは、15年以上に渡り成功事例を輩出し続けているスタンフォード大学のBiodesignプログラムに着目した。演者が外資系バイオ・医療機器メーカー3社で経験してきた失敗、成功事例をBiodesignプログラムと比較しながらのケーススタディを通じて、国内の中小企業やベンチャーが成功するための必要十分条件を抽出したので共有する。
加えて、ヘルスケア業界や先端医療のイノベーションを実現させる要因、それを阻む壁についても演者の失敗経験や、他業種を含む成功事例を踏まえた具体的なポイントを共有する。そして大企業と戦わずにイノベーションを実現する中小・産官学連携の可能性を、参加者と共に対話しながら、各々が明日から何をすべきかを持ち帰り、最初の一方をすぐに踏み出して頂くことが、本講の最大の目的である。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/8/20 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2024/8/20 | 初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理 | オンライン | |
2024/8/20 | 医療市場における医療機器と法規制 | オンライン | |
2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/21 | 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ | オンライン | |
2024/8/21 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント | オンライン | |
2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/8/22 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/22 | パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 | オンライン | |
2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |