技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

データインテグリティの要件とその対応

データインテグリティの要件とその対応

～各国ガイダンスの整理とデータインテグリティ管理規定の作成にあたって～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年10月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　2015年3月に英国当局 (MHRA) からデータインテグリティに関するガイダンスが発行された。その後、米国FDAやWHOからも同様のガイダンスが発行され、直近ではPIC/Sからもドラフトが発行されている。一方、規制対象企業の取組みも徐々に進められているが、その足取りは軽やかとは言えない。
　本講演では、MHRAガイダンスを深堀しながら、WHO、FDA等のガイダンスやPDAアイルランド支部等の民間団体の講演内容を紹介すると同時に対応方法を提案する。また、データインテグリティを実現するためのCSVやERESの取組みも併せて解説する。

  1. データインテグリティとは – ALCOA原則とその考え方
  2. MHRA (英国規制当局) ガイダンス「GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」の解説とのそのポイント
    1. データ・クリティカリティ (重要度) と完全性の固有リスクとその特定
    2. データの品質と完全性を保証できるシステム設計
    3. データの完全性に関する用語の定義とその解説
  3. WHO「GUIDANCE ON GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT PRACTICES」に見るデータインテグリティの要件とその考え方
    1. 品質リスクマネジメントとデータインテグリティ
    2. データ管理に関するガバナンスと品質監査
    3. 外部セキュリティー保護策
    4. サプライヤーおよびサービスプロバイダとデータ管理
    5. 担当者のトレーニング
  4. FDA「 Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry CGMP」ガイダンスにおける重要なQ&Aの解説
    1. どのようなときに意思決定からCGMPデータを除外することが許容されますか?
    2. コンピュータシステム上の各ワークフローをバリデートする必要がありますか?
    3. CGMPシステムへのアクセスをどのように制限する必要がありますか?
    4. ブランクフォームをどのように管理する必要がありますか?
    5. 監査証跡はどの程度の頻度でレビューされるべきですか?
    6. 誰が監査証跡をレビューすべきですか?
    7. 電子コピーは、紙や電子記録の正確な複製として使用することはできますか? 等
  5. PDAアイルランドチャプターにおけるデータインテグリティの取り組み
    1. 規制の枠組みとデータインテグリティ
    2. 標準規格とデータインテグリティ
  6. HPRA (アイルランド規制庁) から見たデータインテグリティ
    1. データの整合性とは何か
    2. 査察における重要ポインント
    3. サンプルの不備
  7. PDAニューイングランド支部によるクオリティカルチャとデータインテグリティ
    1. データインテグリティへの対応とクオリティカルチャ
    2. 不正行為とクオリティカルチャによる防止策とは
  8. FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
  9. データインテグリティに関する日本国内の動向
  10. データインテグリティを担保するCSVとERESへの対応ポイント
    1. GAMP5、厚労省ガイドラインとデータインテグリティ
    2. データインテグリティの基礎をとなるPart11と厚労省ERES指針のポイント
  11. 各国ガイダンスの整理とデータインテグリティ管理規定の作成にあたって
  12. 演習問題
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 荻原 健一 氏
    株式会社シー・キャスト
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/26 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/12/26 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/27 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/27 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ