技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
TMF/eTMFの関連規制をふまえた導入と規制当局対応のポイント
規制当局による査察対応に備えるためのポイントとは
TMF/eTMFの関連規制をふまえた導入と規制当局対応のポイント
～日米欧の規制 / eTMFのメリットと実態 / 当局対応のポイントと実態は～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年10月26日(水) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
ICHでは、TMFに係る議論が古くからあったことは良く知られています。最近は、当然の流れとして電子化が進み、治験手続の効率化を見据えたeTMFの導入も活発である。また、ICH-E6 (R2) ではTMFに関するAddendumが追加され、本年11月にはICH-GCP (R2) の最終合意が予定されています。
そのような背景を念頭に、TMF/eTMFの基本を知ることから解説します。その上で、ICH-GCPと規制に係わる動向を見据え、国内外の当局対応のポイントとその実態を正しく捉えることにします。
そして、見えてきたeTMFシステム活用に際しての連携すべき関係者の課題を洗い出し、規制当局による査察対応に備える質を高めるセミナーとします。
- TMF/eTMFを理解する基本とは
- 文書管理の一般的概念
- 従来から言及されているTMFの概念
- TMFの話題が取り上げられる背景
- ICH-GCPおよび規制に係わる動向とは
- ICH-GCPにあるTMF関連の内容
- ICH E6 とAddendum
- TMFに関連する日米欧の規制
- eTMFシステム選定の背景とは
- eTMFシステム選定におけるユーザーの期待
- eTMFのメリットと実態
- 国内外の当局が望むeTMF
- 国内外の当局対応のポイントとその実態とは
- Inspectionの実施状況
- Inspectionに対応する国内外当局の共通認識
- Inspectionにおける eTMF活用の準備
- eTMFシステム活用とユーザーの課題とは
- TMFに係るリスクマネジメントの基本
- TMFに係る人材育成
- 今後の国際環境への対応
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |