技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
TMF/eTMFの関連規制をふまえた導入と規制当局対応のポイント
規制当局による査察対応に備えるためのポイントとは
TMF/eTMFの関連規制をふまえた導入と規制当局対応のポイント
～日米欧の規制 / eTMFのメリットと実態 / 当局対応のポイントと実態は～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年10月26日(水) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
ICHでは、TMFに係る議論が古くからあったことは良く知られています。最近は、当然の流れとして電子化が進み、治験手続の効率化を見据えたeTMFの導入も活発である。また、ICH-E6 (R2) ではTMFに関するAddendumが追加され、本年11月にはICH-GCP (R2) の最終合意が予定されています。
そのような背景を念頭に、TMF/eTMFの基本を知ることから解説します。その上で、ICH-GCPと規制に係わる動向を見据え、国内外の当局対応のポイントとその実態を正しく捉えることにします。
そして、見えてきたeTMFシステム活用に際しての連携すべき関係者の課題を洗い出し、規制当局による査察対応に備える質を高めるセミナーとします。
- TMF/eTMFを理解する基本とは
- 文書管理の一般的概念
- 従来から言及されているTMFの概念
- TMFの話題が取り上げられる背景
- ICH-GCPおよび規制に係わる動向とは
- ICH-GCPにあるTMF関連の内容
- ICH E6 とAddendum
- TMFに関連する日米欧の規制
- eTMFシステム選定の背景とは
- eTMFシステム選定におけるユーザーの期待
- eTMFのメリットと実態
- 国内外の当局が望むeTMF
- 国内外の当局対応のポイントとその実態とは
- Inspectionの実施状況
- Inspectionに対応する国内外当局の共通認識
- Inspectionにおける eTMF活用の準備
- eTMFシステム活用とユーザーの課題とは
- TMFに係るリスクマネジメントの基本
- TMFに係る人材育成
- 今後の国際環境への対応
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/7 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/8 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/8/8 | コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 | オンライン | |
| 2025/8/12 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/8/18 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 | オンライン | |
| 2025/8/19 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/8/19 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/8/19 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン |