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非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施

～生データと実験ノート / 試験計画書・試験報告書作成 / 試験記録と監査 / 適合性書面調査対応など～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

開催日

  • 2016年10月24日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 生データと実験ノート
  • 試験計画書・試験報告書の作成
  • 試験記録と監査
  • 適合性書面調査対応など

プログラム

　医薬品の非臨床安全性試験は、ヒト (臨床試験) への大切な情報であり、その信頼性は命に関わるものです。そのため1982年に医薬品GLP基準 (局長通知) が発出され、34年が経過しました。その後、GLPは省令化され、2014年11月には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保などに関する法律」として施行され、対象範囲の拡大や複数場所試験等が追加されましたが、GLPの信頼性の確保という基本的な考え方は変わりません。
　安全性試験における信頼性の確保の為の規制情報、SOP (標準操作手順書) 、生データ・実験ノートの修正を含めた取り扱いやQC・QAの方法、保管管理について、書面調査やGLP適合性調査を含めて基本的な観点から解説して参ります。
　また、医薬品のICHガイドラインに加えて、化学物質のOECDガイドラインによるGLP基準の安全性試験も受け入れになりました。受託研究機関によるGLP試験報告書の導入予定の方にも、非臨床安全性試験の標準化によるスキルの向上と信頼性の確保を望まれる試験従事者にも、ポイントを押さえた説明に努めますので、多くのご参加をお待ちしております。

  1. はじめに
    1. 基本的な信頼性について
    2. 信頼性の保証と調査について
    3. ICHガイドラインと信頼性について
    4. 生データについて
    5. 適合性調査 (信頼性の調査) について
    6. 複数場所試験について
    7. OECDガイドラインの受入について
  2. 毒性試験と信頼性のポイント
    1. 信頼性のあるハードとソフト (モノ・ヒト・動線)
    2. 試験記録と最終化/修正のポイント
    3. 非GLPと信頼性の調査
    4. GLP試験と適合性調査
    5. 単独試験と複数場所試験
  3. 試験計画書と試験報告書と信頼性
    1. 標準操作手順書 (SOP) と改定のポイント
    2. 試験計画書と報告書作成のポイント
    3. 試験の委託や複数場所試験のポイント
  4. 試験記録と調査 (QC/QA)
    1. QCとQAのポイント
    2. 試験実施と予期せぬ事態
    3. ICH CTDへの取組み
    4. 資料の管理と保管/期間
  5. 適合性書面調査と結果
    1. 適合性調査のポイント
    2. 結果と対応
  6. 質疑応答 (Q&A)
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会場

江東区産業会館

第5展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
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