技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、CAPAを中心に関係する仕組みやシステムを実際の事例を交えて説明いたします。
CAPAはまだ全ての製造所において導入されていないのではないだろうか。CAPAの仕組みはPIC/SのGMPやGMP省令施行通知の6つのギャップにおいても、まだ要求事項にはなっていない。しかし、欧米のGMPにおいては必須の仕組みである。また、品質サイクル (Plan-Do-Check-Action) をより確実に回して行くためには、役立つ仕組みである。
企業においては、逸脱や苦情対応での改善事項がそのままになっているケースが散見される。また、製造を受託するためには、高い品質保証の仕組みが求められており、大手製薬企業は委託先に対して指摘事項にはしなくても、CAPA導入を推奨事項として要望しているのではないだろうか。その背景はFDAが米国販売品だけでなく、その製造所全体の品質保証の仕組みを確認するシステム査察を行っており、CAPAの仕組みが関心事項の一つになっているからである。
苦情や逸脱が繰り返し発生するのは、是正が不十分である。予防まだ対策ができていないからである。過去に起きた品質トラブルに十分対応していれば7割の品質トラブルは防ぐことができるとも言われている。まさにCAPAを十分実施することである。
本セミナーではCAPAを中心に関係する仕組みやシステムを実際の事例を紹介しながら説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/12 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン |