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後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点

後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点

～審査経験をふまえた回答のポイントと審査当局の視点をふまえたCTDのまとめ方～
京都府 開催 会場 開催
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概要

後発医薬品 申請書の添付資料をCTD形式することが義務化されました。
本セミナーでは、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2016年10月12日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化される。しかしながら、これまでに後発医薬品では、CTDを基に審査がされることは少なかったことを踏まえると、新医薬品におけるCTDの審査方法が参考とされると想定される。そこで、本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点を説明する。

  1. PMDA
  2. 後発医薬品の審査の流れ
  3. 承認申請書作成上の留意点
  4. CTD作成上の留意点
    • 製造方法
    • 規格及び試験方法
    • 安定性
    • CTDの記載の留意点
    • CTDの概略 (第一部)
    • CTDの概略 (第二部)
    • CTDの概略 (第三部)
    • M2記載上の留意点
    • 審査報告書
  5. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
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会場

メルパルク京都

4F 研修室2

京都府 京都市下京区 東洞院通七条下ル東塩小路町676番13
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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