技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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Part1では、治験依頼者がモニタリング業務を委託したCROに対して行うオーバーサイト (Sponsor Oversight) の考え方を紹介します。Part2では、治験責任医師が実施医療機関の中でCRC、看護師、薬剤師、検査技師などのチームメンバーに対して行うオーバーサイト (PI Oversight) の考え方を紹介します。
Sponsor Oversight はCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月に予定されているICH-GCP追補版で新たに明記されました。
一方、Sponsor Oversightは、被験者の安全性確保とデータの品質確保のために果たすべき役割として2009年以降FDAが治験責任医師に対して求めているものですが、治験依頼者のモニタリング業務にも実施医療機関管理の一助として活用してほしいものです。今回の講義では、治験実施の両輪である依頼者と責任医師の両者が、新しいICH-GCPの要求に応えるため、効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保するためのヒントを提供します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
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2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
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2024/11/25 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
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