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スプレッドシートバリデーションを含む電子データ管理とデータインテグリティ対策
スプレッドシートバリデーションを含む電子データ管理とデータインテグリティ対策
～データインテグリティ要件に見るデータ管理方法とCSV/ER ES のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年9月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- スプレッドシートのバリデーションに対する規制要件とその対応方法
- データインテグリティ要件に見る紙の記録と電子データのデータ管理方法
- スプレッドシートバリデーションのカテゴリ分類の考え方
- データインテグリティを担保するCSVの取組みと対応ポイント
- データインテグリティを担保するERESと監査証跡
- スプレッドシートのバリデーションに対する規制要件とその対応方法
- データインテグリティ要件に見る紙の記録と電子データのデータ管理方法の解説
- これらの基盤となるCSV及びER/ES要件の確認とこれらへの対応
プログラム
EXCEL等のスプレッドシートは有用であり広く多用されている。しかし、これらをGXP業務の一環として使用する場合は利用状況に応じたバリデーションが求められることになるが、これらに関する指針等は発行されておらず、どのレベルで、どのように取り組みむか迷うことになる。
一方、近年データインテグリティが騒がしくなっている。CSVだけでは個別の “データの完全性”まで保証することは難しく、紙の記録と電子データとの違いをよく理解することやERESへの適合など古くて新しい要件への対応が必要である。
本セミナーでは電子データの管理という観点からスプレッドシートのバリデーションやこれらの基盤となるCSV/ERES 要件への適合とデータインテグリティの取組みを解説する。また、休憩時間には個別の「ミニコンサル」もお受けしています。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
- スプレッドシートのバリデーション
- スプレッドシートのバリデーションに対する背景と各国の要件
- スプレッドシートバリデーションのカテゴリ分類の考え方
- カテゴリ分類におけるバリデーション方法
- スプレッドシート作成の手順とルール (申請許可)
- スプレッドシート管理台帳の作成と維持管理
- データインテグリティの要件とその解説
- MHRA (英国当局) ガイダンス
「GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」の解説とのそのポイント- データ・クリティカリティ (重要度) と完全性の固有リスクとその特定
- データの品質と完全性を保証できるシステム設計
- データの完全性に関する用語の定義とその解説
- データのALCOA原則とその考え方
- データのALCOA原則とその考え方
- 生データとメタデータ
- データガバナンスとその考え方
- オリジナル記録 / 真正コピー (紙の記録と電子コピーの考え方)
- WHO「GUIDANCE ON GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT PRACTICES」に見るデータインテグリティの概要
- 品質リスクマネジメントとデータインテグリティ
- データ管理に関するガバナンスと品質監査
- 外部セキュリティー保護策
- サプライヤーおよびサービスプロバイダとデータ管理
- 担当者のトレーニング
- PDAアイルランドチャプターにおけるデータインテグリティの取り組み
- 規制の枠組みとデータインテグリティ
- 標準規格とデータインテグリティ
- HPRA (アイルランド規制庁) から見たデータインテグリティ
- データの整合性とは何か
- 査察における重要ポインント
- サンプルの不備
- クオリティカルチャとデータインテグリティ
- グローバルサプライチェーンにおけるクオリティカルチャ
- データインテグリティと不正行為
- FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
- MHRA (英国当局) ガイダンス
- データインテグリティを担保するCSVの取組みと対応ポイント
- 各国におけるCSV規制とガイドライン
- 国際的なCSV指針 GAMP5
- PIC/S GMP Annex11の主な要件
- 厚生労働省ガイドラインにおけるライフサイクルモデルの考え方
- データインテグリティに関わる厚生労働省GLの要件
- データインテグリティを担保するERESと監査証跡
- 米国FDAのPart 11の条文構成
- 電子記録の要件
- 電子署名の要件
- 厚生労働省ERES指針の発出とその内容
- CSVとERESからのデータインテグリティへのアプローチ
- 質疑応答
- 個別ミニコンサル
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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