技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント

EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント

～提携先やベンダーなど関係先を含めたPVシステム～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

開催日

  • 2016年9月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • EU GVPが要求する品質システムを含んだPVシステム
  • システムの不備を改善活動に繋げる仕組みの構築
  • EU QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance in EU)
  • 欧州当局や欧州企業による査察や監査へ備えるためのポイント
  • 自社だけでなく、提携先やベンダーを含めて、構築・維持するためのポイント

プログラム

　EU GVPの概要を理解し、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを構築・維持することは、医療従事者並びに患者様への適時・適切な適正使用情報の提供を通じた自社品のリスク管理に、また自社のPVシステム及び提供される情報の質の保証に繋がり、査察や監査への備えを含む、自社製品の価値最大化を推進することなる。
　今回の講座では、自社だけでなく、提携先やベンダーなど関係先を含めたPVシステムやそれを管理する品質システムに焦点を当てる。
　日本の製薬企業が、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを、自社だけでなく、提携先やベンダーを含めて、構築・維持するためのポイント、また欧州当局や欧州企業による査察や監査へ備えるためのポイント等を理解する。

  1. EUの法律と組織
    1. 欧州委員会 (EC、行政) が発出する法律
    2. 医薬品安全性監視規制の変遷
    3. EMAとその委員会 (PRAC、CHMP)
    4. HMAと調整グループ (CMDh)
    5. EU GVP Modules
  2. EU GVPが要求する品質システムを含んだPVシステム
    1. 概要 (日本とEUの比較)
    2. 個別症例報告
    3. シグナル管理
    4. PSUR
    5. リスク管理計画
    6. 安全性監視計画
    7. リスク最小化策
  3. EU GVPが要求する品質システム
    1. 文書化
    2. PSMF
    3. EU QPPV
    4. 組織
    5. 手順書
    6. 契約書と実際
    7. 教育
    8. 記録と保存
    9. コンピュータシステム
    10. 補完システム (事業継続計画など)
  4. 構築されたPVシステムと品質システムの不備を改善活動に繋げる仕組みの構築
    1. トップマネジメントの役割
    2. Compliance & Performance monitoring
    3. 査察
    4. 監査と実際
    5. PV規制情報の収集・Impact分析
    6. CAPA
    7. 各種書類 (契約書、手順書) の最新化
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 木場 洋行 氏
    中外製薬 株式会社 医薬品安全性本部
    副部長
ページのトップヘ

会場

連合会館

4F 401

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/25 ASEANでの化粧品及び健康食品における販路拡大のポイント オンライン
2024/7/25 現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方 オンライン
2024/7/26 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/26 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/7/29 グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 オンライン
2024/7/30 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2024/7/31 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/31 マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 オンライン
2024/8/1 GxP適合クラウドのCSV実践セミナー: SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
2024/8/1 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2024/8/2 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 オンライン
2024/8/6 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/8/6 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/8/29 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2024/8/29 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2024/8/29 QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 オンライン
2024/8/29 Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C オンライン
2024/9/7 医療機器規制入門セミナー オンライン
2024/9/27 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ