技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年9月21日 10:30~14:15)
細胞そのものを製品とする再生医療等製品では、最終製品の滅菌が困難であり、原料 (細胞) の選択性や製品形態に多様性が生じるため、従来医薬品と比べて、製品の品質設計および品質リスクマネジメントが煩雑となります。
本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。
(2016年9月21日 14:30~16:45)
生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。
再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
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