技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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海外当局のGMP査察およびメガファーマのオーディットにおいて、データインテグリティ不適合指摘が増加している (2013年〜2015年 PIC/S:16件 FDA:33件) 。MHRA (英国医薬品庁) が2015年1月~10月にかけ実施したGMP査察において指摘したデータインテグリティ不適合は339件であった。その内の121件がMajor指摘であり、20件のMajor指摘は出荷停止等の規制措置となった。
このような中、MHRA (英国医薬品庁) は2015年1月に「データインテグリティの定義とガイダンス」を発出し、WHO (世界保健機関) はより詳細なガイダンスを本年5月に発出した。さらに、FDAも本年4月にドラフトガイダンスを発出するにいたった。HPLCの試し打ちもFDAおよびPIC/Sの査察においてよく指摘されるが、FDAのドラフトガイダンスにはその対応方法が記載されている。
本講座では、海外当局のデータインテグリティ査察指摘事例を交えながら、データインテグリティ対応を具体的に説明する。ERESやCSVに馴染みのなかった方にも十分理解していただけるよう、ERESとCSVの基礎から説明する。
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