技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アジア治験におけるグローバルAuditと規制当局の指摘事例
アジア治験におけるグローバルAuditと規制当局の指摘事例
～東アジア各国の医療機関やCROに対するGCP監査事例から学ぶ / 韓国、中国、台湾の治験におけるPMDA及びFDAの指摘事項の傾向とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年6月30日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 韓国、中国、台湾の医療事情
- 韓国、中国、台湾の治験に関連した規制関連情報及びGCP
- 韓国、中国、台湾の治験におけるPMDA及びFDAの指摘事項の傾向
プログラム
最近、東アジアの各国の医療機関を含んだ国際共同治験を実施する日本の製薬企業が増えてきた。東アジア各国の規制当局対応や治験実施医療機関に対するモニタリングはそれぞれの国のCROに委託して治験の準備と管理を行うことが一般的であるが、監査に関しては、日本の製薬企業の監査担当者が現地を訪問し、薬事やモニタリングを委託したCROや治験実施医療機関を監査することは、それほど多くない。その理由はもちろん、日本国内で活躍している日本人の監査担当者が、東アジア各国の薬事規制、GCP、そして各国の医療事情に詳しくないからである。
講師は2000年から今まで、東アジア各国の医療機関やCROに対するGCP監査を多く経験してきた。本講座を通して、講師が経験してきた監査の留意事項を間接的に経験してもらうことが本講座の趣旨である。
- 中国
- 中国の医療事情
- 中国当局と中国の薬事規制
- 中国GCPの紹介
- 規制当局の指摘事例
- 韓国
- 韓国の医療事情
- 韓国当局と韓国の薬事規制
- 韓国GCPの紹介
- 規制当局の指摘事例
- 台湾
- 台湾の医療事情
- 台湾当局と台湾の薬事規制
- 台湾GCPの紹介
- 規制当局の指摘事例
- 東アジアのその他の国における治験事情
- ICH-GCPと各国のローカルGCPのギャップの理解と対処
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/27 | 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 | オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン |