技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
審査側から見た国内医療機器申請STED作成の要点
審査側から見た国内医療機器申請STED作成の要点
～リスクマネジメント等の新しい評価方法をふまえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年6月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 添付資料 (STED) の書き方
- 審査の考え方
- 医薬品と医療機器申請の違い
- 医療機器臨床試験の特徴
- 医療機器承認申請に関する各種相談
- コンビネーション製品等の薬事申請
プログラム
医療機器承認申請の添付資料作成に関する通知「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」 (薬食機参発0120第9号) の中で、添付資料は、医療機器規制国際整合化会議 (GHTF) において合意されたサマリー・テクニカル・ドキュメント (STED) の形式に従って編集することになっている。STEDには、品目概要、設計検証、基準適合性等のほか、リスクマネジメント等の新しい評価方法が導入されている。本講演では、STEDの各項目の要点に言及しつつ、申請書の審査経験に基づき、求められる記載内容についてわかりやすく解説する。
- 医療機器の承認申請
- 審査体制
- 審査の流れ
- 審査の基本的な考え方
- レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
- 申請資料
- 薬事申請に必要な資料
- 申請書と添付資料
- 添付資料の構成
- 添付資料 (STED) の内容
- 非臨床試験
- リスクマネジメント
- 医療機器の臨床試験
- 臨床試験の概要
- 医療機器の臨床試験
- 試験デザイン
- 臨床評価報告書の考え方
- 医療機器GCPと医薬品GCP
- PMDAの相談業務
- 相談の種類と開発ステップ
- 相談業務の流れ
- 相談事項と照会事項への回答
- 審査官の観点とチェックポイント
- PMDA以外の相談事業
- 医療機器と医薬品の組み合わせ
- 医薬品、医療機器の定義
- 医薬品、医療機器申請の違い
- コンビネーション製品の申請
- 理化学機器、分析機器の扱い
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/17 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2025/11/17 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/11/18 | バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2025/11/18 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン | |
| 2025/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/19 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2025/11/19 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2025/11/19 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2025/11/20 | 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 | オンライン | |
| 2025/11/20 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/11/21 | HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/11/21 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
| 2025/11/21 | GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 | オンライン | |
| 2025/11/21 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン |