技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年6月17日 10:00〜12:00)
放射線滅菌のメリット・デメリットを、弊社でガス滅菌から切り替えた経緯・経験や課題解決の事例を交え、製品例をあげて最適な滅菌法の選択基準も併せて解説する。 滅菌バリデーションの適用規格、薬事法について、試験ポイントと検体数低減事例も含め、最適な滅菌線量設定の選択法や実際にあった自主回収事例も交えて紹介する。放射線照射による樹脂の劣化および改質のメカニズムと材料選択のポイントにも触れる。
(2016年6月17日 12:45〜14:15)
医療用プラスチック製品はSingle use device (=SUD) とリユーザブル製品に分類される。SUDは製造施設において9割が高圧蒸気滅菌以外の方法で処理されている。一方リユーザブル製品は、近年の製品開発の進歩により、医療現場で高圧蒸気滅菌が選択されるケースが大半を占めている。素材による高圧蒸気滅菌への適合について事例をあげて解説を加えていく。
(2016年6月17日 14:30〜16:00)
EOG滅菌バリデーションと日常管理の国際規格であるISO11135が2014年版に改訂されました。それにより国内ではJISとISOの2つの規格が存在しています。 弊社はガス滅菌の受託を専門に行っていることからISOを含めた国内外の滅菌規格要求を数多く経験しており、今回は要求対応事例を紹介いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/29 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
2024/5/29 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
2024/5/29 | 医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント | オンライン | |
2024/5/29 | 再製造単回使用医療機器 (R-SUD) 規制の理解と承認申請に向けた方策について | オンライン | |
2024/5/30 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
2024/5/30 | プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 | オンライン | |
2024/5/30 | 高分子材料の構造・物性とラマン・赤外分光法による評価 | オンライン | |
2024/5/30 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
2024/5/30 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
2024/5/30 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/5/30 | 炭素繊維強化プラスチック (CFRP) | オンライン | |
2024/6/3 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
2024/6/5 | UV硬化とEB硬化の基礎と技術比較および応用技術 | オンライン | |
2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/7 | プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン |
発行年月 | |
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2012/10/30 | 植物由来プラスチックの高機能化とリサイクル技術 (新装版) |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2011/11/20 | カテーテル 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/5/30 | 自動車用プラスチック部品のメーカー分析と需要予測 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/2/1 | プラスチックリサイクル 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/11/24 | 高分子材料の劣化と寿命予測 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/1/16 | 世界のエンジニアリング樹脂 |