技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

初任者のための分析法バリデーション超入門講座

初任者のための分析法バリデーション超入門講座

~真度/精度、併行精度/室内精度、特異性、直線性/範囲、検出限界/定量限界、頑健性~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2016年5月31日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 品質試験における化学分析
  • 分析を行うための基礎としてのバリデーション
  • 規格試験を設定する場合の分析ポイント

プログラム

  1. はじめに
  2. 分析法バリデーションのための基礎知識
    1. 分析化学の目的
      1. 分けることと解ること
      2. 計算の基礎と濃度計算
      3. 検量線と検出限界
    2. システムとしての分析法
      1. 試験法と分析法
      2. 分析法の選択と作成
      3. 精度管理と妥当性検証
    3. バリデーションの目的とその種類
  3. 分析法バリデーションのための統計基礎
    1. 基本統計量 (母集団,標本 等)
    2. 平均と標準偏差
    3. 誤差
    4. 最小二乗法
  4. 分析能パラメーター
    1. 真度/精度
    2. 併行精度/室内精度
    3. 特異性
    4. 直線性/範囲
    5. 検出限界/定量限界
    6. 頑健性
  5. システム適合性と分析法バリデーション
    1. システム適合性試験の目的
    2. システム適合性試験における分析能パラメーター
    3. 局方におけるシステム適合性の扱いと活用
  6. HPLC測定において分析法バリデーションを捉える
    1. 機器分析における適格性評価
    2. HPLCにおける分析能パラメーター
    3. HPLCにおけるシステム適合性
  7. 分析法を担保するための基盤
    1. 標準品と標準物質
    2. トレーサビリティー/校正
    3. 試験室の管理と機器管理
  8. 日常的な試験を適切かつ円滑に行うために
  9. 質疑応答

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/22 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/23 ベイズ統計学の基礎と演習 オンライン
2024/5/23 量子化学計算の基礎とGaussianの使い方 オンライン
2024/5/24 技術者・研究者が基礎から学ぶ実験計画法 オンライン
2024/5/24 商品開発のための感性・官能評価用アンケート設計と物性値への落とし込み オンライン
2024/5/24 ChatGPTによる「丸投げ統計解析」の実施法 オンライン
2024/5/27 体外診断薬開発における統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/27 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2024/5/27 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2024/5/27 統計手法の基礎 オンライン
2024/5/27 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) オンライン
2024/5/27 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン
2024/5/28 データ分析・超入門 オンライン
2024/5/29 検定・推定 (主に計数値) オンライン
2024/5/30 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) オンライン
2024/5/31 ベイズ統計学の基礎と演習 オンライン
2024/5/31 化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎講座 オンライン
2024/5/31 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2024/5/31 ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈 オンライン
2024/6/4 ChatGPTによる「丸投げ統計解析」の実施法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/12/27 実験の自動化・自律化によるR&Dの効率化と運用方法
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2023/4/28 ケモインフォマティクスにおけるデータ収集の最適化と解析手法
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/8/2 カーボンニュートラルのためのグリーン燃料と化学品
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/2/15 3M〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/15 3M〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定