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医療機器/体外診断薬企業のためのQMS適合性調査対応 基礎講座

QMS適合性調査の準備、監査対応、監査後対応の流れとは

医療機器/体外診断薬企業のためのQMS適合性調査対応 基礎講座

～品質システム (QMS) 構築・改善、手順書作成のポイントとは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2016年5月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • QMS全体像の把握
  • 有効なQMS構築方法
  • 使えるQMS維持管理の要点
  • QMS適合性調査対応の要点

プログラム

　2014年11月より医療機器・体外診断薬の製造販売業者に適用になった品質マネジメントシステム (QMS) は従来のGQPに加え、経営者の責任を明確にした上で製品品質、安全性をより包括的に管理監督することが求められている。本講座では講師の医療機器品質保証業務の知識・経験を踏まえ、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて説明を行う。

  1. QMS省令の理解とQMS構築時のポイント～改正点を中心として～
    1. 全体像
    2. 品質管理監督システム
    3. 管理監督者の責任
    4. 資源の管理監督
    5. 製品実現
    6. 測定・分析および改善
    7. 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加要求事項
    8. 理解度テスト
  2. 効率的なQMSを構築するには?
    1. マネジメントへの法令順守啓蒙!
    2. 関連部署、製造業者とのコミュニケーションを密にする!
    3. 文書体系を構築する!
    4. 自社にあった手順を導入しよう!
    5. 定期的にプロセスのレビューを行おう!
    6. 理解度テスト
  3. QMSを維持管理する
    1. 通知へのコンプライアンスを評価する!
    2. QMS要求の本質を見極める!
  4. 監査対応
    1. 監査の流れ
    2. 監査準備を行う
    3. 監査当日の対応を行う
    4. 監査後の対応を行う
    5. 理解度テスト
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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
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割引特典について

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