2014年11月より医療機器・体外診断薬の製造販売業者に適用になった品質マネジメントシステム (QMS) は従来のGQPに加え、経営者の責任を明確にした上で製品品質、安全性をより包括的に管理監督することが求められている。本講座では講師の医療機器品質保証業務の知識・経験を踏まえ、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて説明を行う。

1. QMS省令の理解とQMS構築時のポイント～改正点を中心として～
   1. 全体像
   2. 品質管理監督システム
   3. 管理監督者の責任
   4. 資源の管理監督
   5. 製品実現
   6. 測定・分析および改善
   7. 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加要求事項
   8. 理解度テスト
2. 効率的なQMSを構築するには?
   1. マネジメントへの法令順守啓蒙!
   2. 関連部署、製造業者とのコミュニケーションを密にする!
   3. 文書体系を構築する!
   4. 自社にあった手順を導入しよう!
   5. 定期的にプロセスのレビューを行おう!
   6. 理解度テスト
3. QMSを維持管理する
   1. 通知へのコンプライアンスを評価する!
   2. QMS要求の本質を見極める!
4. 監査対応
   1. 監査の流れ
   2. 監査準備を行う
   3. 監査当日の対応を行う
   4. 監査後の対応を行う
   5. 理解度テスト