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開発初期を含む技術移転実施/製剤技術によるアプローチ/品質の同等性評価 (プロセスパラメータが異なる場合) /手順・計画・記録書の作り方
開発初期を含む技術移転実施/製剤技術によるアプローチ/品質の同等性評価 (プロセスパラメータが異なる場合) /手順・計画・記録書の作り方
～原料の物理化学的特性が各種製剤の品質に影響する事例など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年5月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 技術論、手順の大切さ、技術レベルのすり合わせの方法など
- 製造移管に伴う変更管理、法的及び行政対応
- スケールアップ/ダウンの製造法の確立と実際 ～ロット/バッチサイズによって影響される工程
プログラム
技術移転について、演者が経験した事例を通して、主に製剤技術的観点から解説する。移転元、あるいは移転先が海外サイトであるようなケースを上げ、技術論、手順の大切さ、技術レベルのすり合わせの方法などを紹介する。併せて、製造移管に伴う変更管理、法的及び行政対応についても言及する。
- 技術移転と製剤技術
- 原料としての粉体の物理化学的な特性と挙動
- 粒度分布
- かさ密度
- 付着性
- 流動性と結晶形
- 溶解性
- 賦形剤、滑沢剤など医薬品添加物の機能と特徴
- 水性高分子性添加剤の作用
- 製造支援設備を含む製造機械の機能と特徴
- 造粒工程と造粒物の特性
- カプセル充填機の機差と溶出挙動
- 製造工程、特に固形剤の製剤化工程における重要工程
- 直接打錠
- 乾式打錠
- 湿式打錠と錠剤品質
- 剤形が異なる各種製剤の製造管理上の留意点
- 固形剤
- 注射剤
- 半固形剤と製造工程
- 直接容器
- 安定性
- スケールアップ/ダウンの製造法の確立と実際
- ロット/バッチサイズによって影響される工程
- 原料としての粉体の物理化学的な特性と挙動
- 品質の同等性評価
- リスクのassessment/evaluationとmitigation
- プロセスバリデーションのflexible とadaptive
- 製造管理のroutine とimprovement
- ICH Qガイドと工程管理技術
- 製造品質の実績と品質管理に対するstance
- 製造移管に関する手順書、計画書、記録書作成のポイント
- 移管の概要を理解し、必要な項目を明確にする
- 移管元と移管先の差異分析を徹底する/チェックリストの利用
- マイルストーン/タイムスケジュールを共有するルール作り
- ライフサイクルを見通す
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 神谷 明良 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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