技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年5月23日 10:30~12:15)
高い品質が求められる医薬品の製造には高度に管理された環境が必須である。環境は様々な要因により変動するため、清浄な状態を維持することは非常に困難である。また、目に見えない塵埃や菌などが対象であり、作業者がリアルタイムに管理することは不可能である。しかし、適切なモニタリング管理により製造環境を上手くコントロールできるようになる。
今回、環境モニタリングの基本的考え方、管理基準値の設定方法について説明し、適切な運用管理について提唱する。更に、逸脱発生における具体的な事例を紹介し、それらの対処及び改善方法を示す。
(2016年5月23日 13:00~16:30)
PIC/S Annex1 (無菌医薬品の製造) はシングルユース技術やアイソレータ技術の進展などを踏まえ、改訂が進められているものの、所詮、無菌医薬品の製造で一番の汚染源は「人」であり「水」である。最新設備の導入は汚染リスクを低減できるとはいえ、「人」と「水」の管理が不適切であれば宝の持ち腐れとなる。査察時のチェックポイントも多くはここに集中する。査察時の留意点を事例を交えて紹介する。
(2016年5月24日 10:30~16:30)
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性が高いのは、無菌製剤や生物製剤であり、また無菌原薬製造所の 査察も行われている。
そこでは、科学的論拠に基づく製造環境のモニタリングの実施が必須となっている。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理が求められ、PAT (Process Analytical Technology) による手法が 極めて有用となっている。
PIC/S GMPに基づく環境管理項目の内容はISO基準を用いているが、その重要な概念がどこにあるかを 本講で具体的に列挙する。
また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた無菌性の品質保証に必須と考えられるモニタリングのポイント設定および頻度などの諸項目に焦点化して解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/18 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/18 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例 | 神奈川県 | 会場 |
発行年月 | |
---|---|
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |