技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QMS監査の進め方と教育指導のポイント

QMS監査の進め方と教育指導のポイント

～医療機器・体外診断薬～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年4月26日(火) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • 製品特性、企業規模を考慮した監査の立案・実施のポイント
  • チェックリスト作成のコツ

プログラム

第1部. QMS監査に必要な基礎的知識と監査事例から学ぶチェックリスト対応

(2016年4月26日 10:00〜11:00)

　2013年度の薬事法改正で、QMS省令におけるQMS適合性評価の対応について、改正前と比較することで改正のポイントを明確にする。QMS省令やISO13485に対応した内部監査に必要な基礎的知識と、具体的に必要なチェックリストなどの資料について説明する。外部監査では、ISO13485対応外部監査の具体的な実施例をもとに、準備すべき資料などを紹介する。

  1. 改正QMS
    1. 2013年薬事法改正によるQMS改正のポイント
    2. QMS適合性評価対応
    3. 内部監査と外部監査
    4. QMS省令と ISO13485の相違点
  2. 内部監査の実施
    1. 内部監査規定
    2. 内部監査の進め方
    3. 内部監査を実施するための準備資料
    4. 内部監査に必要な内部監査員教育
    5. 内部監査前に必要なマネジメントレビュ –
  3. 外部監査 (審査) の実施
    1. ISO13485対応外部監査について
    2. 外部監査前資料の準備
    3. 外部監査後の対応資料
    • 質疑応答

第2部. 規模・コストに見合ったQMS内部監査の立案・実施のポイント

(2016年4月26日 11:15〜13:15)

内部監査を作業企業規模や製品特性等を考慮し実効あるものにできることを管理者、品質保証部門長及び関係者に理解して頂くための講座

  1. 全般関連事項
    1. 小企業にも悩み、グローバル企業にも異なる悩みがある?
    2. 第二者監査は外部監査 (第三者監査) より重要である?
    3. 内部監査の成功・失敗は経営者による実行の表明の有無による?
  2. 監査の準備段階
    1. 少なくとも二名の内部監査員を育成、維持が必要?
    2. 効率的な監査計画書の作成とは?
    3. 監査時間は、各部門の従業員数 (パート? シフト?) 、作業の難易度を考慮する?
    4. チェックリスト作成・利用の利点とは?
  3. 監査実施段階
    1. 監査方式は大きく三方式あるが、そのどれを採用するか ?
    2. 不適合を確立する指摘の事例数は多いほど良い ?
    3. 適合または不適合を確立するためには客観的証拠を確認し、記録する?
      (客観的証拠とは? 客観的証拠にできる要素とは?)
    4. インタビューテクニック; オープンクェション (間接質問) で ?
    5. 内部監査におけるグレーの観察事項は、是正処置を実施してくれるように?
    6. 部門毎、日々の不適合になる可能性のある観察事項の説明は必須 ?
    7. 第二者監査でも適切に実施されているかを確認されるAudit Trail とは ?
    8. 外部監査機関の監査員が作成するAuditor Report / Audit Notesとは ?
  4. 監査報告書
    1. 良い観察事項も明記する?
    2. 被監査部門への報告かつ経営層への報告である?
  5. フォローアップ
    1. フォローアップ実施部門、確認者/部門及び承認者/部門は?
    2. 是正の有効性の検証のスケジュール、責任部門は?
    • 質疑応答

第3部. 監査・査察における教育指導のポイント

(2016年4月26日 14:00〜17:00)

　国内の改正QMS省令は、2014年11月25日から施行されました。その内容は、ISO 13485:2003とほぼ完全に整合されており、QMS適合性調査にあっては、従前の製造所ごとの調査に代わり、製品に係る製造販売業者及び全ての登録製造所を含む品質管理監督システムごとに調査を行う新たな規制体系が適用されることとなりました。この規制体系は、品質マネジメントシステム (QMS) の国際的趨勢に一歩近づいたものと評価されます。
　しかし、QMSの本質については従前から特に変わったところがなく、医療機器及び体外診断薬の分野に携わる関係者は、従来にも増してQMSの実効性を継続的に維持するために、関係者に対する教育訓練を深めていくことが肝要となります。
　本セミナーでは、欧州CEマーキングQMS監査及び米国FDA QSR査察を踏まえ、重要な要求事項にスポットを当て、QMS文化の向上及びプロセス志向の問題解決法を念頭に置きながら、教育指導の在り方について説明いたします。

  1. グローバルな品質システム
  2. わが国の設計管理の規制
  3. QMS適合性調査申請資料
  4. 設計管理と薬事承認申請との関係
  5. 米国FDA QSR要求事項の特徴
  6. 日米におけるFDA査察指摘事例
  7. 電子記録及び電子署名
  8. 従業員教育で徹底すべきQMSの要件
    1. 設計管理
    2. バリデーション
    3. 変更管理
    4. 苦情処理
    5. CAPA
    6. 内部品質監査
    7. リスクマネジメント
  9. 各種手順書・記録の作成のポイント
  10. 監査・査察で求められる教育訓練への要求事項
  11. 上級管理者・経営層へのQMS教育のポイント
  12. 各従業員・研究員へのQMS教育のポイント
  13. 教育訓練の体系化、教育訓練のスケジュール立案のポイント
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 植松 宏彰 氏
    東京工業大学 研究戦略推進センター
    特任教授
  • 青山 憲二 氏
    株式会社 医療機器法規制QMS研究所
    代表取締役 / 所長
  • 吉田 正人 氏
    医療機器薬事・品質保証コンサルタント
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/3/31 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 オンライン
2025/4/7 QMSRポイント解説 オンライン
2025/4/9 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/4/16 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
ページのトップヘ