技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
クロマトグラフィープロセス構築の重要事項
バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナル [コース1]
クロマトグラフィープロセス構築の重要事項
～スペシャリストから学ぶ中級実務担当者にむけた教育訓練コース～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2016年4月26日,5月25日,6月22日「バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナルコース」
(通常受講料 : 138,510円 → 全3コース申込 割引受講料 92,340円)
開催日
- 2016年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バイオ医薬品製造に関する最新のGMPガイドラインの理解と品質管理のアプローチ法
- 2013年8月の改正GMPの基本概念の理解と全面改正されたバリデーション基準の内容に沿った施行方法
- バイオ医薬品製造に用いられている各種宿主発現系とその問題
- バイオ原薬製造工程において確認すべき品質管理項目と手法
- クロマトグラフィーを用いた生産工程で考慮すべきプロセスの課題
プログラム
- 品質保証とバリデーション
- GMPと品質保証
- PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
- バリデーション戦略と文書化
- バリデーションの文書化
- 適格性評価
- プロセスバリデーションの手法
- 洗浄のバリデーション
- 分析法のバリデーション
- 宿主発現系とその問題
- 発現系と発現量
- 不純物とその種類
- 発現物質の生物学的安定性
- 経済性と法規制要件
- クロマトグラフィープロセスの品質管理
- 目的物の確認試験
- 不純物の定量試験
- 試験の定量範囲
- 生理活性物質の定量試験
- クロマトグラフィープロセスの課題
- 原材料の適格性
- クロマトグラフィー性能の確認
- スケールアップ & スケールダウン
- 洗浄とサニタイゼーション
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全3コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
- 通常受講料 : 128,250円(税別) → 全3コース申込 割引受講料 85,500円(税別)
3日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2016年4月26日「クロマトグラフィープロセス構築の重要事項」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年5月25日「クロマトグラフィープロセスの至適条件とプロセスバリデーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年6月22日「クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/7 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/7/8 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
| 2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン | |
| 2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/10 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/10 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/7/11 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン | |
| 2025/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/11 | mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 | オンライン | |
| 2025/7/11 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル | オンライン | |
| 2025/7/11 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
| 2025/7/11 | 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/14 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン |