技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、国際共同試験を実施するにあたり、製薬会社、CRO、SMOのCRCや病院の治験担当部門の方に必須なポイントを押さえ、実務で使う英語を業務に沿って解説いたします。
臨床開発部門で初めて国際共同治験に関わるCRA,CTM、品質管理、薬事部門の者、また経験はあるが、より効率的に成功に導きたいと考える臨床開発部門の関係者を主な対象に、国際共同治験の実施における実際のプロセスを国内試験との相違を中心に解説する。
各ステージにおける英日、日英の翻訳、英語での文書作成、コミュニケーションについて実際の治験実施計画書等の文書やemailでのやり取り文書を紹介しながら、いかにしてグローバルでの統一性やコミュニケーションとローカルでの自然なコミュニケーションを両立させるかについてのポイントについて述べる。
初心者には、具体的な業務内容や定型文を理解してもらうことで、国際共同治験実施への自信がつき、経験者にとっては、従来のやり方の改善やベンダー選定、教育、さらには具体的な実務上の問題点を解決するヒントになると考える。
また日本人が間違いやすい部分や、誤解を招く発言やemailの文章などについても失敗例、成功例を含め解説したい。
なお、本講演は製薬会社、CROのみならず、SMOのCRCや病院の治験担当部門の者にとっても国際共同治験の流れと各種ドキュメントの実際の日本語化の過程を知っていただくことで、医師及び製薬会社やCROのCRAとのコミュニケーションに役立つものと考える。
さらに医薬翻訳、通訳に携わる方々にとっても、製薬会社のニーズを知り翻訳等のスキル向上のヒントになるものと考える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/8/20 | 伝わる技術英語 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/20 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン |