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2016年3月30日,4月16日「非GLP試験・資料作成/信頼性 2日間コースセミナー」
申請資料の信頼性確保は、それが法に定められているからというばかりでなく、被験者や患者に対して申請者が果たすべき責任である。非臨床非GLP試験については、薬機法施行規則で申請資料の信頼性の基準が規定されているが、具体的実施基準は示されていない。そのため、それらの信頼性確保は個々の企業が法令の趣旨をよく理解した上で、自ら考え、自らの責任で実施していかなければならない。
国として医薬品の申請資料の信頼性を確保するために、適合性書面調査が1997年に開始された。現在では申請資料の質の向上にともない適合性書面調査の調査方法は簡略化している。このような状況は、これまで対応が過剰であった部分を見直す良い機会であるとともに、再び当局及び国民の信頼を損ない厳しい規制に戻らないように自らを律する必要があると思われる。
ここでは、効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくため、非臨床非GLP試験の試験関係資料に求められる要件や資料作成過程における体制について考えたい。
非GLP試験はその範囲・分野が広いため、なかなか一律の基準を作るのは難しい。その中でも、各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。それを各施設に持ち帰り、自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。また、できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/4/28 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
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2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
2025/5/7 | MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
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2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |