技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバルDMF対応のための具体的記載内容と変更管理の留意点
日米欧亜の規制の比較・差異をふまえた
グローバルDMF対応のための具体的記載内容と変更管理の留意点
～グローバルな登録戦略のポイントとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年3月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
- ドラッグマスターファイルの歴史
- 各国 (規制当局) ドラッグマスターファイルの概略 (ギャップ分析)
- 米国 ドラッグマスターファイル (DMF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
- EU ドラッグマスターファイル (ASMF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
- 日本 ドラッグマスターファイル (MF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
- その他の国のドラッグマスターファイル実際と留意点
- ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略
プログラム
- はじめに
- DMF概略
- 医薬品事業とDMF
- DMFとは
- GMPの進歩
- DMFの基礎
- DMFの名称
- 対象製品
- 基本的な構成
- 登録手順
- 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析)
- US DMF 概略
- EU ASMF 概略
- EU CEP 概略
- FDA DMF (Type 2) 構成
- 各種レター
- 本体
- 表紙
- 目次
- 内容
- CTDの項目
- EU ASMF 登録申請FORM
- 各国ドラッグマスターファイルの登録・更新・変更とコストの概略
- マスターファイルのグローバルな登録戦略
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |