技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルDMF対応のための具体的記載内容と変更管理の留意点

日米欧亜の規制の比較・差異をふまえた

グローバルDMF対応のための具体的記載内容と変更管理の留意点

～グローバルな登録戦略のポイントとは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年3月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
  • ドラッグマスターファイルの歴史
  • 各国 (規制当局) ドラッグマスターファイルの概略 (ギャップ分析)
  • 米国 ドラッグマスターファイル (DMF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
  • EU ドラッグマスターファイル (ASMF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
  • 日本 ドラッグマスターファイル (MF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
  • その他の国のドラッグマスターファイル実際と留意点
  • ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略

プログラム

  • はじめに
    1. DMF概略
      1. 医薬品事業とDMF
      2. DMFとは
      3. GMPの進歩
      4. DMFの基礎
        1. DMFの名称
        2. 対象製品
        3. 基本的な構成
        4. 登録手順
    2. 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析)
      1. US DMF 概略
      2. EU ASMF 概略
      3. EU CEP 概略
    3. FDA DMF (Type 2) 構成
      1. 各種レター
      2. 本体
        1. 表紙
        2. 目次
        3. 内容
    4. CTDの項目
    5. EU ASMF 登録申請FORM
    6. 各国ドラッグマスターファイルの登録・更新・変更とコストの概略
    7. マスターファイルのグローバルな登録戦略
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/18 FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント オンライン
2025/3/18 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/27 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ