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EU Pharmacovigilance規制とEU GVPに基づいたPVシステム構築・維持

EU Pharmacovigilance規制とEU GVPに基づいたPVシステム構築・維持

～EU独特のPV活動や欧州当局や欧州企業による査察や監査への対応～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

開催日

  • 2016年3月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 対EU当局や提携会社との対話に必要な基礎知識
  • EU域内で企業活動を行うに当たり、EU規制やEMAの動きを理解する
  • EU QPPV・手順書・契約書・CAPAなどEUが要求するシステム
  • 日本とEUの比較、個別症例報告、シグナル管理
  • PVシステムの不備を改善活動に繋げる仕組み

プログラム

第1部 「EU Pharmacovigilance規制の基礎 ～日本との違いやEU独特のPV活動～」

(2016年3月28日 10:30〜13:00)

　ECとEMAと各国規制当局との関係や、EUの医薬品承認プロセスなどの基本的なEU規制の枠組みを復習するとともに、制度設計の考え方を学ぶ。市販後の各種報告制度やガイダンス、Q&Aなどの運用通知やBenefit – Risk Assessmentに関連したEMAの取り組みについて学ぶ。GVPガイドラインのうちいくつかが2015年12月に改訂されている他、開催日までに更新された情報があれば紹介する予定です。
　RMPやGVPなど前が同じでも、日本とEUで意味する内容や行っていることは異なっている。EU域内で企業活動を行うに当たり、EU規制やEMAの動きを理解していただきます。

  1. 欧州の薬事行政の変遷
  2. 欧州の薬事制度の枠組み
    • 各国規制当局とEMA
  3. 開発段階
  4. EMAによる承認手続き
    • Day0〜Day210
    • Day211〜Day277 ほか
  5. EMAによる市販後の承認管理
    1. PRAC
    2. CMDh
    3. 承認更新 (Renewal)
    4. PSUR
    5. FUM/SO
    6. 承認内容変更 (Variation)
    7. 照会 (Referral)
  6. EMAのファーマコビジランス
    1. GVP (Module I ～XVI)
      • Module I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
      • Module II Pharmacovigilance System Master File
      • Module III Pharmacovigilance Inspections
      • Module IV Audits
      • Module V Risk Management Systems
      • Module VI Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products
      • Module VII Periodic Safety Update Report
      • Module VIII Post – Authorisation Safety Studies
      • Module IX Signal Management
      • Module X Additional Monitoring
      • Module XI Public Participation in Pharmacovigilance
      • Module XII Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Befit – Risk Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication
      • Module XIII Incident Management
      • Module XIV International Collaboration
      • Module XV Safety Communication
      • Module XVI Tools, Educational Materials and Effectiveness Measurement for Risk Minimisation
      • Definitions
      • Abbreviations
      • Templates
      • Population – Specific Considerations
    2. RMP
    3. PSUR, PSUR repository
    4. PASS/PAES
    5. 医薬品情報
    6. 患者・医療者副作用報告
    7. PSMF
    8. 回収情報
    9. Medical Literature monitoring
    10. Signal detection
    11. Eudravisilance
    12. Additional monitoring
  7. EMAの関連トピック
    • Pharmacovigilance Programme UPDATE
    • Benefit – risk methodology
    • ENCePP など
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 「EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムの構築 ～製薬企業側の対応～」

(2016年3月28日 13:45〜16:30)

　EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを構築・維持することは、医療従事者並びに患者様への適時・適切な適正使用情報の提供を通じた自社品のリスク管理に、また自社のPVシステム及び提供される情報の質の保証に繋がり、査察や監査への備えを含む、自社製品の価値最大化を推進することになります。
　日本の製薬企業が、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを構築・維持するためのポイント、また欧州当局や欧州企業による査察や監査へ備えるためのポイント等を理解していただきます。

  1. EU GVPが要求するPVシステムと品質システムの概要
  2. EU GVPが要求する品質システム
    1. トップマネジメントの役割
    2. PSMF (Pharmacovigilance System Master File)
    3. EU QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance in EU)
    4. 組織
    5. 手順書
    6. 契約書
    7. 教育
    8. 記録と保存
    9. Compliance monitoring
    10. 査察
    11. 監査
    12. CAPA (Corrective Action and Preventive Action)
    13. 補完システム (事業継続計画など)
  3. EU GVPが要求する品質システムを含んだPVシステム
    1. 概要 (日本とEUの比較)
    2. 個別症例報告
    3. シグナル管理
    4. PSUR (Periodic Safety Update Report)
    5. リスク管理計画
    6. 安全性監視計画
    7. リスク最小化策
  4. 構築されたPVシステムと品質システムの維持と改善
    1. システムの不備を改善活動に繋げる仕組み
    2. 各種書類の最新化
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 野村 香織 氏
    東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室
  • 木場 洋行 氏
    中外製薬 株式会社 医薬品安全性本部
    副部長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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