第1部 PIC/SガイドラインをふまえたGDP監査事例と対応

　PIC/SガイドラインをふまえたGDP監査について、国内外の監査事例を交えながらできるだけわかりやすく説明する。

1. はじめに
2. PIC/Sガイドライン
3. GDP監査
   • 監査の計画
   • 監査の準備
   • 監査の実施
   • 監査の報告
   • 監査のフォローアップ
   • 監査の要点
   • 監査の事例
   • 指摘事項の事例
4. おわりに
• 質疑応答・名刺交換

第2部 日本におけるGDPの対応とGMP/GQPとの関連性

　製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、製造業者や流通業者の監視、ならびに流通過程での品質劣化リスク、盗難リスクへの監視が従来以上に重要になっている。2014年6月にPIC/S GDPガイドが発出され、今やGDPの実践は必須要件になってきている。
　この状況をふまえ、GDPの概要および具体的な実務作業を紹介する。

1. GMPの黎明期
   1. GMPの歴史
   2. 旧GMPの反省点
   3. ルールベースからリスクベースへの進展
2. GDPとは
   1. 出荷後品質の保証という視点
   2. GDPガイドが問題にしているのは
   3. 輸送のベリフィケーション
   4. 偽造原薬の特徴
3. さらに強化されていく盗難・偽造対策
   1. EC 原薬GDPガイドラインの概要
   2. 医薬品包装の安全対策
4. 国内のGDP対応動向
   1. GQP省令に見るGDP
   2. 改正施行通知とGDP
5. 具体的なGDP業務
   1. GDP手順書の作成
   2. 業者との取り決め事項例
   3. 保管・流通業者の選定基準
6. 輸送管理業務
   1. 輸送中の盗難リスクへの対応
   2. 輸送時の品質劣化リスクへの対応
7. 保管管理
   1. 温度マッピングデータの取り方
   2. 防虫対策
8. GDPに関するご質問と解答
9. 参考 PIC/S GDPガイドの内容
• 質疑応答・名刺交換