技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
日本におけるGDP対応 (GMP/GQPとの関連性) とPIC/SガイドラインをふまえたGDP監査事例
日本におけるGDP対応 (GMP/GQPとの関連性) とPIC/SガイドラインをふまえたGDP監査事例
～具体的なGDP業務～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年3月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
第1部 PIC/SガイドラインをふまえたGDP監査事例と対応
PIC/SガイドラインをふまえたGDP監査について、国内外の監査事例を交えながらできるだけわかりやすく説明する。
- はじめに
- PIC/Sガイドライン
- GDP監査
- 監査の計画
- 監査の準備
- 監査の実施
- 監査の報告
- 監査のフォローアップ
- 監査の要点
- 監査の事例
- 指摘事項の事例
- おわりに
- 質疑応答・名刺交換
第2部 日本におけるGDPの対応とGMP/GQPとの関連性
製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、製造業者や流通業者の監視、ならびに流通過程での品質劣化リスク、盗難リスクへの監視が従来以上に重要になっている。2014年6月にPIC/S GDPガイドが発出され、今やGDPの実践は必須要件になってきている。
この状況をふまえ、GDPの概要および具体的な実務作業を紹介する。
- GMPの黎明期
- GMPの歴史
- 旧GMPの反省点
- ルールベースからリスクベースへの進展
- GDPとは
- 出荷後品質の保証という視点
- GDPガイドが問題にしているのは
- 輸送のベリフィケーション
- 偽造原薬の特徴
- さらに強化されていく盗難・偽造対策
- EC 原薬GDPガイドラインの概要
- 医薬品包装の安全対策
- 国内のGDP対応動向
- GQP省令に見るGDP
- 改正施行通知とGDP
- 具体的なGDP業務
- GDP手順書の作成
- 業者との取り決め事項例
- 保管・流通業者の選定基準
- 輸送管理業務
- 輸送中の盗難リスクへの対応
- 輸送時の品質劣化リスクへの対応
- 保管管理
- 温度マッピングデータの取り方
- 防虫対策
- GDPに関するご質問と解答
- 参考 PIC/S GDPガイドの内容
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/21 | 動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/24 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/24 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/25 | 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 | オンライン | |
| 2025/3/25 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン |