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日本におけるGDP対応 (GMP/GQPとの関連性) とPIC/SガイドラインをふまえたGDP監査事例
日本におけるGDP対応 (GMP/GQPとの関連性) とPIC/SガイドラインをふまえたGDP監査事例
～具体的なGDP業務～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年3月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
第1部 PIC/SガイドラインをふまえたGDP監査事例と対応
PIC/SガイドラインをふまえたGDP監査について、国内外の監査事例を交えながらできるだけわかりやすく説明する。
- はじめに
- PIC/Sガイドライン
- GDP監査
- 監査の計画
- 監査の準備
- 監査の実施
- 監査の報告
- 監査のフォローアップ
- 監査の要点
- 監査の事例
- 指摘事項の事例
- おわりに
- 質疑応答・名刺交換
第2部 日本におけるGDPの対応とGMP/GQPとの関連性
製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、製造業者や流通業者の監視、ならびに流通過程での品質劣化リスク、盗難リスクへの監視が従来以上に重要になっている。2014年6月にPIC/S GDPガイドが発出され、今やGDPの実践は必須要件になってきている。
この状況をふまえ、GDPの概要および具体的な実務作業を紹介する。
- GMPの黎明期
- GMPの歴史
- 旧GMPの反省点
- ルールベースからリスクベースへの進展
- GDPとは
- 出荷後品質の保証という視点
- GDPガイドが問題にしているのは
- 輸送のベリフィケーション
- 偽造原薬の特徴
- さらに強化されていく盗難・偽造対策
- EC 原薬GDPガイドラインの概要
- 医薬品包装の安全対策
- 国内のGDP対応動向
- GQP省令に見るGDP
- 改正施行通知とGDP
- 具体的なGDP業務
- GDP手順書の作成
- 業者との取り決め事項例
- 保管・流通業者の選定基準
- 輸送管理業務
- 輸送中の盗難リスクへの対応
- 輸送時の品質劣化リスクへの対応
- 保管管理
- 温度マッピングデータの取り方
- 防虫対策
- GDPに関するご質問と解答
- 参考 PIC/S GDPガイドの内容
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。