技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品工場の倉庫・サンプリング室と試験検査室の管理及び査察対応
医薬品工場の倉庫・サンプリング室と試験検査室の管理及び査察対応
～指摘事項からみる倉庫/試験検査室・サンプリング室の管理・設計などのポイントは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
「PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 「GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理 (2日間セット)」の申し込み
(通常受講料 : 99,960円 (税込) → 申込割引受講料 79,920円 (税込))
開催日
- 2016年3月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
通常、査察時のプラントツアーは倉庫やサンプリング室から始まる。これは工程の流れに従って査察するという意味もあるが、それ以上に倉庫等は清掃、防虫が困難で、混同や交叉汚染リスクが高く、受入れ・保管・出納等の帳票類が多いため、製造所のGMP管理レベルが予見できるからである。
試験検査室についても、サンプリングミスに関わるOOS発生や交叉汚染リスクが高いとして、査察時には製造室と同等の点検が行われる。
本講座では、これらエリアで実施すべき管理事項と査察時の留意点などを紹介する。
- 最新GMPの基本スタンス
- 新調査要領で査察の仕方も変わった
- システム (6サブシステム) 査察で検証
- 管理監督システムの概要
- 構造設備システムの概要
- 包装・表示システムの概要
- 製造システムの概要
- 保管等システム
- 保管管理に関する施行通知、GMP事例集の概要
- PIC/S GMP Guide 第3章 (建物と設備) の要請概要
- 倉庫のチェックポイント
- 保管関連の必要SOP
- 倉庫ツアーで求められる説明
- 倉庫設計時の留意点
- 倉庫の防虫対策
- 木製パレットの留意点
- 保管に関する指摘事項
- 試験室管理システム
- 査察時のチェックポイント
- QC文書類のチェックポイント
- 試験室ツアー時に求められる説明
- 恒温恒湿器 (室) の留意点
- 分析機器の適格性評価
- 参考品管理
- 安定性モニタリング
- 試験設備・器具の要件
- 試薬・試液・標準物質管理
- 試験規格外 (OOS) の処理の手順
- サンプリング管理
- 試験検査関係の指摘事項
- サンプリング室の設計
- サンプリング室ツアー時のチェックポイント
- 検体採取にアイソレータを採用する場合の留意点
- サンプリング室に関する指摘事例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 99,960円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 79,920円 (税込)
- 通常受講料 : 92,556円 (税別) → 全2コース申込 割引受講料 74,000円 (税別)
2日間コースのお申込み
対象セミナー
- 2016年3月17日「PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント」
- 受講料 : 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2016年3月18日「医薬品工場の倉庫・サンプリング室と試験検査室の管理及び査察対応」
- 受講料 : 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
| 2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
| 2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
| 2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2025/2/6 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/6 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン |